წინათქმა

ASF-ის აკრედიტაციის პროცესი მონაცემებს აგროვებს — დაწესებულებების შესახებ, კლინიკური პრაქტიკების შესახებ, და — პაციენტ-ტრეისერებისა და Patient Voice გამოკვლევის მეშვეობით — ინდივიდუალური პაციენტების გამოცდილებების შესახებ. ეს პოლიტიკა პასუხობს: ამ მონაცემთა შეგროვება კი არ წარმოადგენს ადამიანის სუბიექტების კვლევას, ეთიკის განხილვას რომ მოითხოვდეს?

პასუხი მნიშვნელოვანია ორივე მიმართულებით. ჩვეულებრივი აკრედიტაციის სერვეი-საქმიანობის ადამიანის სუბიექტების კვლევად განხილვა არარეალური ეთიკის განხილვის ტვირთი შექმნის. ადამიანის სუბიექტების კვლევის ხარისხის გაუმჯობესებად მიჩნევა გვერდს ავლის ეთიკის დაცვის ვალდებულებებს.

1. ცენტრალური კითხვა

ASF-ი ამ გადაწყვეტილების ჩარჩოს იყენებს CIOMS გაიდლაინებისა და US Common Rule-ის საფუძველზე. XG (ხარისხის გაუმჯობესება) vs HS (ადამიანის სუბიექტი-კვლევა):

• ადგილობრივი გამოკვლევის დაკვირვება — XG
• პაციენტ-ტრეისერის ინტერვიუ (დაწესებულების თანხმობა) — XG
• Patient Voice კითხვარი (ანონიმური) — XG
• ASF-ის კრიტერიუმების ანონიმიზებული ანგარიში — XG
• HS: კვლევა, რომელიც ASF-ის მონაცემებს პაციენტის შედეგებს უკავშირებს
• HS: სისტემური შედარება პუბლიკაციისთვის — ეთიკის კომიტეტი სავალდებულო

2. საერთაშორისო ჩარჩო

• ჰელსინკის დეკლარაცია (1964; 2013 გადამუშავება) — ადამიანის სუბიექტების სამედიცინო კვლევის ეთიკური პრინციპები [1]
• ბელმონტის ანგარიში (1979) — სამი პრინციპი: პატივისცემა, სარგებელი, სამართლიანობა [2]
• CIOMS (2016) — საერთაშორისო ეთიკური გაიდლაინები ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული კვლევისთვის ადამიანებზე [3]
• GDPR (EU 2016/679) — ვრცელდება ASF-ზე, როგორც ფრანგ-რეგისტრირებულ ერთეულზე [4]
• CARE პრინციპები (2020) — ძირძველი მოსახლეობის მონაცემთა სუვერენიტეტი [5]
• საქართველოს კანონი პერსონალური მონაცემების დაცვის შესახებ (2024) [6]

3. XG vs ადამიანის სუბიექტები — გადაწყვეტილების ჩარჩო

მიმართება CIOMS გაიდლაინებსა და US Common Rule-ს: საქმიანობა, რომელიც მიზნად ისახავს სამედიცინო პრაქტიკის გაუმჯობესებას სიტუაციის დიაგნოსტიკის ან ანალიზის გზით — XG. ASF-ის ყოველ სტანდარტიზებულ ინსტრუმენტს (სერვეი ჩამონათვალი, Patient Voice QR-ი) გადის XG-ის შეფასება. კვლევა — ეთიკის განხილვა სავალდებულო — ნებისმიერ შემთხვევაში, სადაც: ჰიპოთეზა გამოიცდება; შემთხვევა-კონტროლი ან RCT დიზაინი; გამოქვეყნება გარე აუდიტორიისთვის.

4. Patient Voice — ეთიკური მოთხოვნები

Patient Voice გამოკვლევა — QR-ზე დაფუძნებული სისტემა ყველა ASF-ის აკრედიტებულ დაწესებულებაში:

• შეგროვება ანონიმურია — პირდაპირი პირადი მონაცემები ვერ გროვდება
• მონაწილეობა ნებაყოფლობითია — ეს მოთხოვნა ჩამოწერილია გამოკვლევაში
• გამოკვლევა ვერ ტარდება კლინიკური გადაწყვეტილების მიღების პუნქტზე
• შედეგები ეძლევა დაწესებულებას და Patient Voice-ის საბჭოს ანონიმიზებულ ფორმაში
• ნედლი მონაცემები ვერ იყიდება, ვერ გადაეცემა მესამე მხარეებს

4b. ძირძველი მოსახლეობის მონაცემთა სუვერენიტეტი

CARE პრინციპები (2020) ადგენს, რომ ძირძველ თემებს აქვთ კონტროლი მათი ჯანმრთელობის მონაცემებზე. სადაც ASF-ის გამოკვლევა ეხება ძირძველ პოპულაციებს, ASF-ი ვალდებულია: თემის ხელმძღვანელობა ინფორმირებულ იყოს; თემის წარმომადგენლებს ჰქონდეთ შესაძლებლობა გადახედონ გამოკვლევის შედეგებს.

4c. კვლევა კრიზისული გარემოში

ASF-ის კრიზისის კატეგორიის დაწესებულებები მოქმედებენ გარემოებებში, სადაც: ნებაყოფლობითი მონაწილეობა შეიძლება ვერ ვრცელდებოდეს; სასწრაფო მოვლის კონტექსტებში ინფორმირებული თანხმობა ართულებს. ASF-ი CIOMS-ის კრიზისის კონტექსტის გაიდლაინებს ასრულებს. ყოველი კრიზისულ-კატეგორიის დაწესებულებაში პილოტი გარდამავალ კატეგორიაში ცალ-ცალკე ვალიდაციას საჭიროებს.

4d. ეროვნულ სამინისტროებთან მონაცემთა გაზიარება

ეროვნული ჯანდაცვის სამინისტროები შეიძლება მოითხოვდეს ASF-ის მონაცემებს. ASF-ი ხელმისაწვდომს ხდის: გამოქვეყნებულ აკრედიტაციის სტატუსს — ეს საჯარო ინფორმაციაა. კრიტერიუმის დონის გამოკვლევის შედეგები — კონფიდენციალური; ვერ გაიცემა დაწესებულების წერილობითი თანხმობის გარეშე. ანონიმიზებული ერთობლივი მონაცემები — შეიძლება გაიცეს ქვეყნის დონეზე, სადაც ინდივიდუალური დაწესებულება ვერ გამოიყოფა.

5. მტკიცებულებების მიმოხილვა სტანდარტების შემუშავებაში

ASF-ის მტკიცებულებების მიმოხილვა დაფუძნებულია გამოქვეყნებულ სამეცნიერო ლიტერატურაზე. ASF-ი პირველადი კვლევა არ ახორციელებს, ამიტომ ეთიკის კომიტეტის განხილვა ამ ეტაპისთვის სავალდებულო არ არის. სარევიზიო პანელის წევრები ვალდებულები არიან ციტირება სწორად გაეუქმებინათ, შეზღუდვები აღიარონ და მტკიცებულების ბაზა ჭეშმარიტად წარმოადგინონ. ყოველ კრიტერიუმს ახლავს GRADE სარწმუნოობის ჩანიშვნა.

6. ASF-ის კვლევის პუბლიკაციის ეთიკა

სადაც ASF-ის თანამშრომლები ან საბჭოს წევრები ASF-ის მონაცემებზე დაყრდნობილ კვლევებს გამოაქვეყნებს:

• ავტორობა — ICMJE კრიტერიუმები (მნიშვნელოვანი წვლილი; ვარიანტის ან კრიტიკული შესწორება; საბოლოო ვერსიის დამტკიცება; ანგარიშვალდებულება)
• ინტერესის კონფლიქტი — ყოველი ავტორი ვალდებულია გამოაცხადოს; ASF-ის სამსახური ყოველთვის გამჟღავნდება
• ჟურნალის შერჩევა — ღია წვდომის ჟურნალები (ASF-IP-001-v1-ის შესაბამისად), ან preprint (medRxiv, Zenodo)
• დაწესებულების თანხმობა — ნებისმიერი პუბლიკაცია, რომელიც ინდივიდუალური დაწესებულების იდენტიფიკაციის საშუალებას იძლევა, წინასწარ თანხმობა სავალდებულოა
• მონაცემების გაზიარება — ანონიმიზებული საბაზო მონაცემები გამოქვეყნდება დამატებით ფაილად ან საჯარო საცავში

წყაროები

1. WMA. ჰელსინკის დეკლარაცია. ჟენევა: WMA; 2013.
2. National Commission. ბელმონტის ანგარიში. ვ-ინგტონი: DHEW; 1979.
3. CIOMS. საერთაშორისო ეთიკური გაიდლაინები. ჟენევა: CIOMS; 2016.
4. ევროპული კავშირი. GDPR (EU 2016/679). ბრიუსელი: EU; 2016.
5. Carroll SR et al. CARE Principles for Indigenous Data Governance. Data Science Journal. 2020;19(1):43.
6. საქართველო. კანონი პერსონალური მონაცემების დაცვის შესახებ (2024 რედ.). თბ.: პარლამენტი; 2024.