ISO 15189 Ready · ტრენინგი
ტრენინგი — 16 კურსი, თითოეული დაკავშირებული SOP-ებთან, რომელსაც ფარავს
თერთმეტი კურსი, რომელიც ყოველ ლაბორატორიას სჭირდება, ხუთი, რომელიც ჩნდება მხოლოდ დისციპლინის არსებობისას — არაფერია დამალული, არაფერია ზოგადი
ელექტრონული სწავლება ნაგულისხმევად · ერთი ფასი ლაბორატორიაზე, პერსონალის შეუზღუდავი რაოდენობა · სერტიფიკატი QR კოდით ASF-ის პასპორტში · ორმაგი ASF–PHIG სერტიფიკატები საქართველოში
ხაზი, რომელიც არასდროს იძვრის. ASF ამზადებს სამედიცინო ლაბორატორიებს ISO 15189-ისთვის. ASF არ ახორციელებს მათ აკრედიტაციას. ISO 15189 აკრედიტაციას გასცემს ეროვნული აკრედიტაციის ორგანო — საქართველოში საქართველოს აკრედიტაციის ცენტრი; სხვაგან თქვენი ქვეყნის ILAC-აღიარებული ორგანო — საკუთარი შეფასების შემდეგ. ASF არ იღებს კომისიას და არცერთს არ ურჩევს. ISO 15189 Ready არის ცალკე პროდუქტი ISO 9001 Ready-სგან და ASF-ის ჯანდაცვის აკრედიტაციისგან.
01
უნივერსალური კურსები — ყოველი ლაბორატორია
თერთმეტი კურსი. გახსენით ნებისმიერი გეგმა.
| კოდი | კურსი | ვინ ესწრება | ხანგრძლივობა | ფორმატი | დაფარული დოკუმენტები | შეფასება |
|---|---|---|---|---|---|---|
| L-01 | ISO 15189:2022 ლაბორატორიის დირექტორისა და ხარისხის მენეჯერისთვის
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 4–8 მიმოხილვა; 4 მიუკერძოებლობა და კონფიდენციალურობა; 5 სტრუქტურა და მართვა; 8 მართვის სისტემასტანდარტის ფორმა და რას დაათვალიერებს შემფასებელი აკრედიტაციის ორგანოდან: მიუკერძოებლობა და კონფიდენციალურობა როგორც მოთხოვნები მტკიცებულებით, არა განცხადებებით; ლაბორატორიის დირექტორის პასუხისმგებლობები; პუნქტების 6 (რესურსები), 7 (პროცესი) და 8 (მართვის სისტემა) სტრუქტურა; მართვის სისტემის ორი გზა (ვარიანტი A, პუნქტები; ვარიანტი B, ISO 9001); რისკზე-დაფუძნებული აზროვნება, გამოყენებული ნიმუშის გზაზე; რას შეიცავს დოკუმენტების ნაკრები და როგორ ერგება ყოველი პოლიტიკა, პროცედურა და SOP პუნქტს. შედეგი: დირექტორსა და ხარისხის მენეჯერს შეუძლიათ წარმოადგინონ ლაბორატორიის სისტემა შემფასებელს პუნქტ-პუნქტ.
|
ლაბორატორიის დირექტორი, ხარისხის მენეჯერი, სექციის ხელმძღვანელები | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-P-01–07, LAB-P-24, LAB-PR-01–06 | ტესტი |
| L-02 | პერსონალის კომპეტენცია, ტრენინგი და ჯანმრთელობა
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 6.2 პერსონალისამუშაო აღწერილობები და ავტორიზაციები; კომპეტენციის შეფასების პროცედურა — პირდაპირი დაკვირვება, ჩანაწერის განხილვა, ბრმა ნიმუშები, პრობლემის გადაჭრა — და მისი დოკუმენტაცია; ტრენინგის გეგმები, მიწოდება და დასწრება; იმუნიზაცია, ზემოქმედების მართვა და პროფესიული ჯანმრთელობა; მიუკერძოებლობისა და კონფიდენციალურობის ცნობადობა ყოველი თანამშრომლისთვის. ერთი კომპეტენციის ჩანაწერი, შევსებული რეალური ანალიტიკოსისთვის. შედეგი: ყოველ პერსონალის წევრს აქვს მიმდინარე, დამტკიცებული კომპეტენციის ფაილი.
|
ხარისხის მენეჯერი, სექციის ხელმძღვანელები, ყველა პერსონალი ცნობადობის ნაწილისთვის | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-P-08, -09, -31, LAB-PR-07, -08, LAB-SOP-HR-01–04 | ტესტი + კომპეტენციის ჩანაწერის სავარჯიშო |
| L-03 | შიდა აუდიტი, შეუსაბამობა, CAPA და მენეჯმენტის მიმოხილვა
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 8.7 შეუსაბამობები, 8.8 შიდა აუდიტი, 8.9 მენეჯმენტის მიმოხილვააუდიტის პროგრამის დაგეგმვა, რომელიც ფარავს ყოველ პუნქტსა და სექციას წლიურად; სექციის აუდიტი მისი SOP-ებიდან; შეუსაბამო სამუშაო — შეჩერება, გაშვება და გადაწყვეტილება უკვე გაცემულ შედეგებზე; ძირეული მიზეზი და CAPA ვერიფიკაციით; მენეჯმენტის მიმოხილვის შეყვანები, სპეციფიკური ლაბორატორიისთვის (EQA შესრულება, გაცემის დრო, საჩივრები, მომწოდებლის შესრულება, რისკები) და ჩაწერილი გამოსავლები. ცოცხალი სამაგალითო აუდიტი ტრენინგის ლაბორატორიის ერთ სექციაზე. შედეგი: გაწვრთნილი შიდა აუდიტორები და მენეჯმენტის მიმოხილვა, რომელიც დააკმაყოფილებდა შემფასებელს.
|
ხარისხის მენეჯერი, შიდა აუდიტორები, ლაბორატორიის დირექტორი | 3 სთ | ცოცხალი ონლაინ სემინარი + შეფასებადი სამაგალითო აუდიტი | LAB-P-05–07, LAB-PR-04–06, LAB-SOP-21 | სამაგალითო აუდიტი, შეფასებული ASF-ის მიერ |
| L-04 | წინა-გამოკვლევა — პაციენტის მომზადება, აღება, იდენტიფიკაცია, ტრანსპორტირება, მიღება
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.2 წინა-გამოკვლევის პროცესებიპაციენტის მომზადება და მოთხოვნა; აღება ამპულის ტიპისა და თანმიმდევრობის მიხედვით; ეტიკეტირება საწოლთან ორი იდენტიფიკატორით; შეფუთვისა და ტრანსპორტირების ტემპერატურა და დრო; მიღება, დაშვება და უარყოფის კრიტერიუმები; წინა-ანალიტიკური შენახვა, ცენტრიფუგირება, ალიქვოტირება და მეორადი ეტიკეტირება; მიკვლევადობის ჯაჭვი საჭიროებისამებრ; პაციენტის იდენტიფიკაცია და ჩანაწერის კორელაცია. შედეგი: ნიმუშის გზა შესრულებული და დოკუმენტირებულია ისე, რომ არცერთი შედეგი არ გაიცემა საეჭვო ნიმუშზე.
|
ფლებოტომისტები, ექთნები, მისაღები, ნიმუშის მიმღები პერსონალი | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება + დაკვირვებული აღება | LAB-P-16, -17, LAB-PR-17, -18, LAB-SOP-PA-01–12, LAB-SOP-20 | ტესტი + დაკვირვებული ვენეპუნქცია და ეტიკეტირება |
| L-05 | აღჭურვილობა, კალიბრაცია, მოვლა და გარემო
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 6.3 დაწესებულებები და გარემო, 6.4 აღჭურვილობა, 6.5 კალიბრაცია და მეტროლოგიური მიკვლევადობა, 6.6 რეაგენტები და სახარჯი მასალებიაღჭურვილობის შერჩევა, დაშვება და ინვენტარი; კალიბრაცია მეტროლოგიური მიკვლევადობით და კალიბრაციის ჟურნალი; დაგეგმილი მოვლა; გაუმართაობა, ხარვეზის აღმოფხვრა და ექსპლუატაციიდან გამოყვანა; რეაგენტისა და კალიბრატორის მიღება, შენახვა და ლოტ-ვერიფიკაცია; ტემპერატურისა და ტენიანობის მონიტორინგი; წმენდა და დეზინფექცია; მომწოდებლის შეფასება. შედეგი: ყოველ ინსტრუმენტს აქვს სრული ჩანაწერი დაშვებიდან ექსპლუატაციიდან გამოყვანამდე.
|
სექციის ხელმძღვანელები, ანალიტიკოსები, მოვლისა და წმენდის პერსონალი | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-P-18–21, -34, LAB-PR-09–13, LAB-SOP-EQ-01–06, LAB-SOP-ENV-01, LAB-SOP-A-05, -09 | ტესტი + კალიბრაციის ჟურნალის სავარჯიშო |
| L-06 | მეთოდის ვერიფიკაცია, ვალიდაცია და გაზომვის განუსაზღვრელობა
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3.3 ვერიფიკაცია, 7.3.4 ვალიდაცია, 7.3.5 გაზომვის განუსაზღვრელობაგანსხვავება მწარმოებლის მტკიცების ვერიფიკაციასა და საკუთარი ან მოდიფიცირებული მეთოდის ვალიდაციას შორის; პარამეტრები — სიზუსტე, ჭეშმარიტება, წრფივობა, საცნობარო ინტერვალები, გადატანა; მისაღები კრიტერიუმები და ანგარიში; გაზომვის განუსაზღვრელობა IQC მონაცემებიდან და მისი გამოყენება შედეგების ინტერპრეტაციაში; ხელახალი-ვერიფიკაცია მეთოდის ან რეაგენტის ცვლილების შემდეგ. ერთი ვერიფიკაციის კვლევა, გამოთვლილი მოწოდებული მონაცემთა ნაკრებიდან. შედეგი: ლაბორატორიას შეუძლია წარმოადგინოს ვერიფიკაციის ფაილი, რომელსაც შემფასებელი მიიღებს ყოველი ტესტისთვის.
|
სექციის ხელმძღვანელები, უფროსი ანალიტიკოსები, ხარისხის მენეჯერი | 90 წთ | ელექტრონული სწავლება + დამუშავებული მონაცემთა ნაკრები | LAB-P-36, LAB-SOP-A-01, -02, LAB-SOP-40-MU, LAB-SOP-BIO-08 | ტესტი + ერთი ვერიფიკაციის კვლევა მოწოდებულ მონაცემთა ნაკრებზე |
| L-07 | შიდა ხარისხის კონტროლი, Westgard წესები და EQA
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3.7 ვალიდურობის უზრუნველყოფა — IQC და EQAორ-დონიანი IQC პაციენტის შედეგებამდე; Levey-Jennings დიაგრამები და Westgard წესები; რა უნდა გაკეთდეს წესის დარღვევისას — შეჩერება, გამოძიება, გასწორება, დაზარალებული ნიმუშების ხელახალი გაშვება; QC მასალის მიღება, შენახვა და ლოტის ცვლილება; EQA მონაწილეობა, შედეგის ანალიზი და მაკორექტირებელი ქმედება არადამაკმაყოფილებელ შესრულებაზე; როცა EQA სქემა არ არსებობს. შედეგი: ანალიტიკოსები იყენებენ წესებს და ლაბორატორია მოქმედებს ყოველ ჩავარდნაზე.
|
ყველა ანალიტიკოსი, სექციის ხელმძღვანელები, ხარისხის მენეჯერი | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება + QC სავარჯიშო | LAB-P-37, LAB-PR-23, LAB-SOP-A-03, -04, LAB-SOP-QC-01, -02, LAB-SOP-23 | ტესტი + Levey-Jennings ინტერპრეტაციის სავარჯიშო |
| L-08 | შემდგომი-გამოკვლევა — ვალიდაცია, ავტორიზაცია, კრიტიკული შედეგები, შესწორება
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.4 შემდგომი-გამოკვლევის პროცესები, 7.4.1 განხილვა და გაცემა, კრიტიკული შედეგებიტექნიკური ვალიდაცია და შედეგის განხილვა, დელტა-შემოწმებები და რეფლექს ტესტირება; ავტორიზაცია და ვის შეუძლია ავტორიზება; ანგარიშის შინაარსი, რომელსაც სტანდარტი მოითხოვს; გაცემის დროის მონიტორინგი; კრიტიკული-მნიშვნელობის სია, შეტყობინება განსაზღვრულ დროში, უკან-წაკითხვა და დოკუმენტაცია, ესკალაცია, როცა კლინიცისტთან დაკავშირება ვერ ხერხდება; შესწორება და ხელახალი გაცემა აუდიტის კვალით. შედეგი: შედეგები ტოვებენ ლაბორატორიას ვალიდირებული, ავტორიზებული, დროულად, და კრიტიკული მნიშვნელობები აღწევენ კლინიცისტამდე მტკიცებულებით.
|
შედეგების ავტორიზების ანალიტიკოსები, სექციის ხელმძღვანელები, მისაღები | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-P-38–40, -42, LAB-PR-22, -32, LAB-SOP-18, -19, LAB-SOP-PO-01–03, -05, -07 | ტესტი + კრიტიკული-მნიშვნელობის უკან-წაკითხვის სავარჯიშო |
| L-09 | ბიოუსაფრთხოება, PPE, დაღვრები, ბასრი საგნები, ნარჩენები, ხანძარი, წვდომა
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 6.3 დაწესებულებები, უსაფრთხოება; ინციდენტების მართვაბიოუსაფრთხოების დონეები და სტანდარტული სიფრთხილის ზომები ლაბორატორიაში; PPE შერჩევა და გამოყენება; დაღვრის მართვა ბიოლოგიური და ქიმიური დაღვრებისთვის; ბასრი საგნები და პოსტ-ექსპოზიციური გზა; ბიოლოგიური და სამედიცინო ნარჩენების დაყოფა; ხანძრის უსაფრთხოების ინსტრუქციები; წვდომის კონტროლი ტესტირების ზონებში; ინციდენტებისა და უბედური შემთხვევების შეტყობინება და რეგისტრაცია. შედეგი: ყოველმა პერსონალის წევრმა იცის პროცედურა ლაბორატორიის ხუთი გადაუდებელი შემთხვევისთვის.
|
ლაბორატორიის მთელი პერსონალი, დასუფთავების პერსონალი | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება + წვრთნა | LAB-P-12, -14, -15, -28, -30, LAB-PR-16, LAB-SOP-SF-01–07, LAB-SOP-AC-01 | ტესტი + დაღვრის წვრთნაზე დასწრება |
| L-10 | საინფორმაციო უსაფრთხოება, LIS გათიშვა, სარეზერვო ასლი, მონაცემთა დაცვა
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.6 ლაბორატორიული ინფორმაციის მართვა; 4.2 კონფიდენციალურობაპაროლები, წვდომა და ჟურნალირება; მონაცემთა დაცვისა და კონფიდენციალურობის ვალდებულებები; LIS გათიშვის პროცედურა — ხელით რეჟიმი, აღდგენა და ჩანაწერები; სარეზერვო ასლისა და აღდგენის ტესტირება; მონაცემთა მთლიანობა და აუდიტის კვალი; დარღვევის შეტყობინება. შედეგი: შედეგები დაცულია და ლაბორატორიას შეუძლია გააგრძელოს მუშაობა და აღდგეს, როცა LIS ჩავარდება.
|
IT ხელმძღვანელი, ხარისხის მენეჯერი, LIS-ის ყველა მომხმარებელი | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-P-10, -11, -43, LAB-SOP-31, -32, LAB-SOP-IT-01 | ტესტი + გათიშვის სავარჯიშო |
| L-16 | კლიენტები, საჩივრები, რეფერალური ლაბორატორიები და შეთანხმებები
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 4.1 მიუკერძოებლობა; 7.1 შეთანხმებები; 7.5 რეფერალი; 8.6 საჩივრები; 7.4 კომუნიკაციამომსახურების შეთანხმებები და მათი განხილვა; მომხმარებელთან კომუნიკაცია; საჩივრის მიღება, გამოძიება და პასუხი ვადებით; კლიენტის უკუკავშირი და კმაყოფილება; რეფერალური ლაბორატორიების შერჩევა და მონიტორინგი და მათი შედეგების კონტროლი; მომწოდებლის შეფასება. შედეგი: ყოველი შეთანხმება, რეფერალი და საჩივარი დამუშავებულია და ჩაწერილი პროცედურით.
|
მისაღები, კლიენტების მომსახურება, ხარისხის მენეჯერი, ლაბორატორიის დირექტორი | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-P-22, -23, -25, LAB-PR-29, LAB-SOP-CUST-01–04, LAB-SOP-PO-06 | ტესტი + დამუშავებული საჩივალი |
02
დისციპლინის კურსები — მხოლოდ სექციის არსებობისას
ხუთი კურსი. მონიშნეთ ბიოქიმია სიმულაციაში და L-11 გამოჩნდება თქვენს სიაში.
| კოდი | კურსი | ვინ ესწრება | ხანგრძლივობა | ფორმატი | დაფარული დოკუმენტები | შეფასება |
|---|---|---|---|---|---|---|
| L-11 | კლინიკური ბიოქიმიის სექცია
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3 გამოკვლევის პროცესები — ბიოქიმიაანალიზატორის ოპერირება და ყოველდღიური მოვლა; რუტინული ტესტირების პროცესი; სექციის IQC და EQA; რეაგენტისა და კალიბრატორის მიღება და ლოტ-ვერიფიკაცია; აღჭურვილობის მოვლა და გაუმართაობა; მეთოდის ან რეაგენტის ცვლილების ვერიფიკაცია; შედეგის განხილვა დელტა-შემოწმებითა და რეფლექს ქმედებებით. შედეგი: სექცია ატარებს თავის SOP-ებს და ინახავს ჩანაწერებს, რომელსაც შემფასებელი შეამოწმებს.
|
ბიოქიმიის ანალიტიკოსები და სექციის ხელმძღვანელი | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-SOP-BIO-01–08 | ტესტი |
| L-12 | ჰემატოლოგიის სექცია
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3 გამოკვლევის პროცესები — ჰემატოლოგიაანალიზატორის ოპერირება და ყოველდღიური მოვლა; CBC შესრულება და ავტორიზაცია; სექციის IQC და EQA; პერიფერიული სისხლის ნაცხის მომზადება, შეღებვა და მიკროსკოპია; პათოლოგიური-შედეგების დადასტურება და რეფლექს ალგორითმი; ჰემატოლოგიის კრიტიკული შედეგები. შედეგი: სექცია ატარებს თავის SOP-ებს და ადასტურებს პათოლოგიურ შედეგებს ალგორითმით.
|
ჰემატოლოგიის ანალიტიკოსები და სექციის ხელმძღვანელი | 60 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-SOP-HEM-01–07 | ტესტი + ნაცხის სავარჯიშო |
| L-13 | კოაგულაციის სექცია
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3 გამოკვლევის პროცესები — კოაგულაციაანალიზატორის ოპერირება და ყოველდღიური მოვლა; PT/INR, APTT და ძირითადი ტესტები; სექციის IQC და EQA; ციტრატის-ამპულის დაშვებისა და უარყოფის კრიტერიუმები; კოაგულაციის კრიტიკული შედეგების შეტყობინება. შედეგი: სექცია ატარებს თავის SOP-ებს ნიმუშის კრიტერიუმების გამოყენებით ყოველთვის.
|
კოაგულაციის ანალიტიკოსები და სექციის ხელმძღვანელი | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-SOP-COAG-01–06 | ტესტი |
| L-14 | იმუნოლოგიის სექცია
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3 გამოკვლევის პროცესები — იმუნოლოგიაიმუნოასეის რუტინული პროცესი; სექციის IQC და EQA; რეაგენტისა და კალიბრატორის ლოტ-ვერიფიკაცია და კალიბრაცია; შედეგის განხილვა, ანგარიშგება და ინტერპრეტაციული კომენტარები. შედეგი: სექცია ატარებს თავის SOP-ებს და იძლევა ანგარიშს ინტერპრეტაციული კომენტარებით, რომელსაც სტანდარტი ელოდება.
|
იმუნოლოგიის ანალიტიკოსები და სექციის ხელმძღვანელი | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება | LAB-SOP-IMM-01–05 | ტესტი |
| L-15 | შარდის ანალიზის სექცია
გეგმა · ISO 15189 პუნქტები 7.3 გამოკვლევის პროცესები — შარდის ანალიზიტესტ-სტრიპის შესრულება და ჩაწერა; შარდის ნალექის მიკროსკოპია და ანგარიშგება; სექციის IQC; ნიმუშის დაშვება და უარყოფა; შედეგის განხილვა და კრიტიკული პათოლოგიური პოვნები. შედეგი: სექცია ატარებს თავის SOP-ებს და მართავს კრიტიკულ პოვნებს.
|
შარდის ანალიზის პერსონალი და სექციის ხელმძღვანელი | 45 წთ | ელექტრონული სწავლება + მიკროსკოპიის სავარჯიშო | LAB-SOP-UR-01–05 | ტესტი |
მიწოდებულია ASF აკადემიის მეშვეობით, აფილირებული საწარმო, გამჟღავნებული დამოუკიდებლობისა და გავლენისგან-თავისუფლების განაცხადის ქვეშ. € 29 კურსზე, € 390 ყველა თექვსმეტისთვის, ლაბორატორიაზე, პერსონალის შეუზღუდავი რაოდენობა. სწავლას კავშირი არა აქვს არცერთ აკრედიტაციის გადაწყვეტილებასთან.
ნახეთ, რომელი კურსები სჭირდება თქვენს ლაბორატორიას
სიმულაცია ჩამოთვლის მათ თქვენი დისციპლინებისთვის, დოკუმენტებითა და ღირებულებით.
QR კოდი
დაასკანერეთ გასახსნელად.
დაბეჭდეთ გასაზიარებლად.
დაბეჭდეთ გასაზიარებლად.
დოკუმენტიQR-ის ჩამოტვირთვა
