გამოცემაEN·FR·ქართ

Accréditation Sans Frontières

International Accreditation of Healthcare Facilities

ტექნიკური საცნობარო მასალა · გამოქვეყნდა 2026 წლის სექტემბერში

ASF–ISO შესაბამისობის ცხრილი

სრული მისადაგება, რომელიც აჩვენებს, ASF-ის აკრედიტაციის რომელი კრიტერიუმი აკმაყოფილებს ISO 9001:2026-ის რომელ პუნქტს და ISO 15189:2022-ის რომელ სექციას. ღიად ქვეყნდება, რომ დაწესებულებებმა, შემფასებლებმა, ჯანდაცვის სამინისტროებმა და ISO ორგანოებმა განაცხადი დამოუკიდებლად გადაამოწმონ.

ASF-ის საერთაშორისო სტანდარტების საბჭო · პარიზი, 2026 წლის სექტემბერი · ვერსია 1.0
ISO 9001:2026. ISO-მ ISO 9001-ის მეექვსე გამოცემა 2026 წლის 16 სექტემბერს გამოაქვეყნა; ის ცვლის 2015 წლის გამოცემას, რომლის მიხედვითაც ეს მოდული თავდაპირველად აიგო. ეს გვერდი ახლა 2026 წლის გამოცემას ეხება. ათპუნქტიანი სტრუქტურა უცვლელია. 2026 წლის გამოცემა მცირე რაოდენობის მოთხოვნას ამატებს ან აძლიერებს. ისინი, რომლებიც ამ მოდულში შედის, ქვემოთ განახლებულია: კონტექსტი ახლა კლიმატის ცვლილების განსაზღვრასაც მოიცავს (4.1), დაწესებულება წყვეტს, დაინტერესებულ მხარეთა რომელ მოთხოვნებს ეხება მისი სისტემა (4.2), დაგეგმილი ცვლილებები კომუნიცირდება, მონიტორინგდება და განიხილება (6.3), და ორგანიზაციული ცოდნა გამოიყენება და ზიარდება (7.1.6). კიდევ ხუთი პუნქტი იმ პუნქტებში შედის, რომლებიც ASF-ის ძირითად კრიტერიუმებთან არის მისადაგებული: ხარისხის კულტურისა და ეთიკური ქცევის ხელშეწყობა უმაღლესი ხელმძღვანელობის მიერ (5.1.1), პერსონალის ცნობიერება ორივეზე (7.3), ცალკე ქმედებები შესაძლებლობებისთვის (6.1.3), განსაზღვრული მიზანი ყოველი შიდა აუდიტისთვის (9.2.2) და დაინტერესებულ მხარეთა საჭიროებების ცვლილება მენეჯმენტის განხილვის შემავალ მონაცემად (9.3.2). ASF-ის საერთაშორისო სტანდარტების საბჭო ამ მისადაგებას განიხილავს. ძირითადი კრიტერიუმებით დაფარული 32 პუნქტის რიცხვი 2015 წლის გამოცემის მიხედვით დაითვალა და 2026 წლის გამოცემის მიხედვით ხელახლა მოწმდება. ISO 9001:2015-ის მიხედვით გაცემული მზადყოფნის განცხადებები და სერტიფიკატები აკრედიტაციის სისტემის მიერ დადგენილ გარდამავალ პერიოდში ძალაში რჩება.
~35
ASF-ის შესაფასებელი კრიტერიუმი დაწესებულების თითოეული ტიპისთვის (საავადმყოფო: 75, სხვები: 32–43)
32
ISO 9001-ის პუნქტი დაფარული ASF-ის ძირითადი კრიტერიუმებით (დათვლილი 2015 წლის გამოცემით; 2026-ის მიხედვით ხელახალი დათვლა მიმდინარეობს)
12
ISO 15189:2022-ის სექცია დაფარული ASF-ის ლაბორატორიული კრიტერიუმებით

როგორ წავიკითხოთ ეს ცხრილი

თითოეული სტრიქონი ASF-ის ერთი კრიტერიუმია საავადმყოფოს სტანდარტიდან (ყველაზე დიდი, 75 კრიტერიუმით; დაწესებულების სხვა ტიპები საშუალოდ 35). სვეტი დონე აჩვენებს, არადათმობადია (NN) თუ ძირითადი. სვეტები ISO 9001 და ISO 15189 აჩვენებს, რომელ პუნქტებს ან სექციებს აკმაყოფილებს დაწესებულება ამ კრიტერიუმის დაკმაყოფილებით. დაწესებულებას, რომელიც ASF-ის აკრედიტაციას იღებს, ნაჩვენები ISO პუნქტები უკვე დაკმაყოფილებული აქვს. ISO 9001 დამატებითი მოდული ფარავს ISO 9001-ის დანარჩენ პუნქტებს, რომლებსაც კლინიკური კრიტერიუმები არ ეხება — ძირითადად მართვის სისტემის სტრუქტურას, დიზაინის კონტროლსა და შიდა აუდიტს.

NN = არადათმობადი
CORE = ძირითადი კრიტერიუმი
ADD-ON = ISO მოდულის დამატებითი კრიტერიუმი
კრიტერიუმი დონე სათაური ISO 9001:2026 ISO 15189:2022
1.1 NN ადვილად-საპოვნელი მისვლამდე §8.2, §8.5.1
1.2 NN საავადმყოფოს ტერიტორია და შესასვლელი §7.1.3, §8.1
1.3 NN ფიზიკური წვდომა, ან რეალური გეგმა §7.1.3, §8.5.1
1.4 NN გადაუდებელი შესასვლელი, მონიშნული და თავისუფალი §8.1, §8.5.1
1.5 CORE ორიენტირება პერსონალზე-დამოკიდებულების გარეშე §7.4, §8.5.1
2.1 NN პაციენტებმა იციან თავიანთი უფლებები §8.2.1, §8.2.2
2.2 CORE ფასი გამჟღავნებულია მოვლის დაწყებამდე §8.2.2, §8.2.3
2.3 NN მისაღების მაგიდის ხელმისაწვდომობა §7.1.3, §8.5.1
2.4 CORE ჯანმრთელობის ინფორმაცია ჭეშმარიტად გასაგებია, არა მხოლოდ მიწოდებული §7.4, §8.2.2
2.5 CORE ლოდინისა და რიგის დრო აქტიურად არის მართული §8.5.1, §9.1.2
3.1 NN წყლის მიწოდება უსაფრთხოა და მონიტორინგირებული §7.1.3, §7.1.4
3.2 NN სამედიცინო აღჭურვილობის მოვლა გრაფიკით §7.1.3, §7.1.5 §6.3
3.3 CORE საერთო სივრცეები ჭეშმარიტად სუფთაა §7.1.4
3.4 NN დაწესებულების რისკები თვალყურდევნებულია ერთ ინტეგრირებულ რეესტრში §6.1, §9.1
3.5 CORE გარემოსდაცვითი მდგრადობის პროგრამა ჭეშმარიტად აქტიურია §6.1, §10.3
3.6 NN დაწესებულების აღნიშვნები სრულია, არა მხოლოდ მისაღებთან წარმოდგენილი §7.4, §8.5.1
4.1 NN თანხმობა რეალურია, არა ხელმოწერა §8.2.1, §8.5.1
4.2 NN პერსონალის კრედენშიალები შემოწმებული და მიმდინარეა §7.2 §6.2
4.3 NN ახალი პერსონალი სათანადოდ არის ორიენტირებული §7.2, §7.3
4.4 NN პერსონალის დაკომპლექტება ფაქტობრივად ემთხვევა პაციენტის საჭიროებას §7.1.2, §7.2
4.5 NN ხელის ჰიგიენა ფაქტობრივად ხდება §7.1.4, §8.5.1 §6.4.2
4.6 NN დამცავი აღჭურვილობა ფაქტობრივად ხელმისაწვდომია §7.1.3, §7.1.4 §6.4.1
4.7 NN ბასრი ინსტრუმენტები და ნარჩენები უსაფრთხოდ იმართება §7.1.4, §8.5.1
4.8 NN ყველა პაციენტი იღებს რეალურ შეფასებას §8.5.1
4.9 NN არსებობს რეალური მოვლის გეგმა §8.5.1, §7.5
4.10 NN მედიკამენტების დანიშვნა უსაფრთხოა §8.5.1, §8.7
4.11 NN ქირურგიული უსაფრთხოების ჩეკლისტი ფაქტობრივად გამოიყენება §8.5.1, §8.6
4.12 NN ანესთეზია მიწოდებულია უსაფრთხოდ §8.5.1, §7.2
4.13 NN ქირურგიული ადგილის ინფექცია აქტიურად პრევენირებულია §8.5.1, §8.7 §6.4.2
4.14 NN ლაბორატორიას აქვს ხარისხის კონტროლი §9.1.1, §9.1.3 §7.3, §5.6
4.15 NN კრიტიკული ლაბორატორიული მაჩვენებლები სწრაფად აღწევს ექიმთან §8.5.1, §9.1 §7.4.1
4.16 NN ნიმუშები სწორად არის იდენტიფიცირებული §8.5.1 §7.2.2, §7.2.3
4.17 NN მედიკამენტების შენახვა არის უსაფრთხო და სწორი §7.1.3, §8.5.4
4.18 NN მაღალი განგაშის მქონე მედიკამენტები მიიღეთ დამატებითი უსაფრთხოების ზომები §8.5.1, §8.7
4.19 NN მედიკამენტების შერიგება რეალურად ხდება §8.5.1, §7.5.3
4.20 NN პაციენტი სწორად იდენტიფიცირებულია ყველა კონტაქტის წერტილში §8.5.1, §8.6 §7.2.2
4.21 NN FALS რისკი შეფასებული და აქტიური პრევენცია §8.5.1, §6.1
4.22 CORE გარეგნობის მსგავსი, ხმის მსგავსი მედიკამენტები სპეციალურად იმართება §8.5.1, §8.7
4.23 CORE შეზღუდვისა და იზოლაციის გამოყენება იმართება და მინიმუმამდეა დაყვანილი §8.5.1, §8.2.1
4.24 CORE კვებისა და თერაპიული დიეტის საჭიროებები აქტიურად იმართება §8.5.1
4.25 NN გაუარესებული პაციენტები იჭერენ კრიზისამდე და არა მის შემდეგ §8.5.1, §9.1.1
4.26 NN სეფსისი აღიარებულია და ერთი საათის განმავლობაში ტარდება მკურნალობა §8.5.1, §8.7
4.27 CORE წნევის-ჭრილობის რისკი შეფასებულია და აქტიურად პრევენირებულია §8.5.1, §6.1
4.28 CORE VTE რისკი შეფასებულია ყოველი მიღებისა და პროცედურის წინ §8.5.1, §6.1
4.29 NN სისხლის და სისხლის პროდუქტების შემოწმება ხდება ყოველ გადასხმამდე §8.5.1, §8.6
4.30 NN ხელმოწერები იყენებენ სტრუქტურირებულ, სიტყვიერ პროცესს – არა მხოლოდ წერილობით შენიშვნას §7.4, §8.5.1
4.31 CORE ოპიოიდების დანიშვნა განზრახ იმართება §8.5.1, §8.4
4.32 CORE ტკივილი ფორმალურად არის შეფასებული და ხელახლა შეფასებული და არა მხოლოდ ერთხელ §8.5.1, §9.1.2
4.33 NN ღირსება, პატივისცემა და დისკრიმინაციის აკრძალვა ხორციელდება და არა მხოლოდ §8.2.1, §5.1
4.34 NN მოწყვლადი პაციენტები იღებენ რეალურ, კონკრეტულ დაცვას §8.5.1, §8.2.1
4.35 CORE წინასწარი დირექტივები იძებნება, დოკუმენტირებულია და რეალურად მიჰყვება §8.5.1, §7.5
4.36 CORE დაწესებულება ტრეკირებს საკუთარ ინფექციის მაჩვენებელს დროთა განმავლობაში §9.1, §9.1.3 §5.6, §7.3.2
4.37 NN მედიკამენტების უსაფრთხოება არ არის დამოკიდებული პროგრამულ უზრუნველყოფაზე, რომელიც რეალურად არ მუშაობს §7.1.3, §7.1.5
5.1 NN ტრიაჟი ფაქტობრივად ახარისხებს პაციენტებს გადაუდებლობით §8.5.1, §8.1
5.2 NN რეანიმაციის აღჭურვილობა მზადაა ახლავე §7.1.3, §8.5.1
5.3 NN არსებობს რეალური კატასტროფის-რეაგირების გეგმა §6.1, §8.1
5.4 NN სახანძრო უსაფრთხოება რეალურია და არა თეორიული §7.1.4, §8.5.1
5.5 NN სამუშაო ადგილის ძალადობა პრევენირებულია, არა მხოლოდ პასუხგაცემული §7.1.4, §8.5.1
5.6 NN შიდა გადაუდებელი გაფრთხილებები არის ნათელი, თანმიმდევრული და მომზადებული §7.4, §8.5.1
6.1 NN ყოველი გაწერილი პაციენტი იღებს რეალურ შემდგომი მკურნალობის გეგმას §8.5.1, §8.2.1
6.2 NN რეალური მექანიზმი ამოწმებს პაციენტს მათი წასვლის შემდეგ §8.5.5, §9.1.2
6.3 NN პაციენტებს შეუძლიათ ჩივილი წასვლის შემდეგ და ჩივილები რეალურად იკითხება §8.2.1, §10.2
7.1 NN საბჭო რეალურია და ანგარიშვალდებულია §5.1, §5.3
7.2 NN არსებობს წერილობითი სტრატეგიული გეგმა §5.1, §6.2
7.3 NN პოლიტიკა ფაქტობრივად სრულდება §5.1, §7.5
7.4 NN პაციენტის ინფორმაცია რჩება პირადი §7.5.3, §7.5.2 §8.4
7.5 NN სამედიცინო ჩანაწერები დასრულებულია §7.5, §8.5.1 §7.5, §8.4
7.6 NN პაციენტის მონაცემები დაცულია §7.5.2, §7.5.3 §8.4
7.7 NN ჩანაწერები ინახება ზუსტად იმდენ ხანს, რამდენადაც საჭიროა §7.5.2 §8.4
7.8 NN ინციდენტები რეალურად დაფიქსირდა §10.2, §9.1.3
7.9 NN სერიოზული ინციდენტები სწორად გამოიძიება §10.2, §9.3
7.10 NN უსაფრთხოების კულტურა ფაქტობრივად იზომება §9.1.2, §9.3
7.11 CORE პაციენტის გამოცდილება იზომება მუდმივად, არა მხოლოდ გაწერის შემდეგ §9.1.2, §10.3
7.12 CORE არსებობს რეალური ეთიკის კონსულტაციების პროცესი §8.2.1, §8.5.1
7.13 CORE პაციენტებს და ოჯახებს აქვთ რეალური ხმა მმართველობაში §8.2.1, §5.1

ISO 9001 დამატებითი მოდული — დამატებითი კრიტერიუმები

ამ 18 კრიტერიუმს ASF-ის კლინიკური სტანდარტები არ ეხება, რადგან ისინი ხარისხის მართვის სისტემის სტრუქტურას ეხება და არა კლინიკურ პრაქტიკას. ისინი ISO 9001 დამატებითი მოდულის შინაარსს ქმნის. დაწესებულებას, რომელიც მოდულს ASF-ის აკრედიტაციასთან ერთად ასრულებს, ამ გვერდზე მისადაგებული ISO 9001-ის მოთხოვნები დემონსტრირებული აქვს. მისადაგება თავდაპირველად 2015 წლის გამოცემის მიხედვით აიგო; ISO 9001:2026-ის მიერ დამატებული მოთხოვნები ამ გვერდის თავში მოცემულ შენიშვნაშია აღწერილი.

ISO პუნქტი ტიპი პუნქტის სახელი რა ფასდება
ISO §4.1 ADD-ON ორგანიზაციის კონტექსტი დაწესებულება ფორმალურად ადოკუმენტირებს შიდა და გარე ფაქტორებს, რომლებიც მისი ხარისხის მიზნების მიღწევის უნარზე მოქმედებს, მათ შორის — არის თუ არა კლიმატის ცვლილება რელევანტური საკითხი.
ISO §4.2 ADD-ON დაინტერესებულ მხარეთა საჭიროებები და მოლოდინები დაწესებულება ადგენს თავის ძირითად დაინტერესებულ მხარეებს — პაციენტებს, პერსონალს, რეგულატორებს, გადამხდელებს — და მათ რელევანტურ მოთხოვნებს, წყვეტს, რომელ მათგანს გაუმკლავდება ხარისხის მართვის სისტემით, და ყოველწლიურად განიხილავს.
ISO §4.3 ADD-ON ხარისხის მართვის სისტემის ფარგლები დაწესებულება განსაზღვრავს და ადოკუმენტირებს თავისი QMS-ის საზღვრებსა და გამოყენებას, მათ შორის — რომელი სერვისები და ლოკაციებია დაფარული.
ISO §4.4 ADD-ON QMS პროცესები დაწესებულება ადგენს თავისი ძირითადი პროცესების თანმიმდევრობასა და ურთიერთქმედებას და თითოეულს პასუხისმგებელ პირს უნიშნავს.
ISO §5.2 ADD-ON ხარისხის პოლიტიკა დაწესებულებას აქვს დოკუმენტირებული ხარისხის პოლიტიკა, ხელმძღვანელობის მიერ ხელმოწერილი, მთელი პერსონალისთვის მიწოდებული და ყოველ მენეჯმენტის განხილვაზე გადასინჯული.
ISO §6.3 ADD-ON ცვლილებების დაგეგმვა QMS-ის ცვლილებები დანერგვამდე იგეგმება — მიზნების, რესურსების, პასუხისმგებლობებისა და რისკების შეფასებით — მათ შორის, როგორ იქნება ცვლილება კომუნიცირებული, როგორ მოხდება მისი ეფექტიანობის მონიტორინგი და როგორ განიხილება შედეგები.
ISO §7.1.6 ADD-ON ორგანიზაციული ცოდნა დაწესებულება ადგენს თავისი ოპერაციებისთვის კრიტიკულ ცოდნას, იცავს მას დაკარგვისგან, იყენებს და აზიარებს, და აქვს პროცესი ახალი ცოდნის შესაძენად, სადაც ხარვეზები არსებობს.
ISO §7.5.1 ADD-ON დოკუმენტირებული ინფორმაცია — ზოგადი დაწესებულება აწარმოებს ISO 9001-ისა და საკუთარი QMS-ის მიერ მოთხოვნილ დოკუმენტირებულ ინფორმაციას, მათ შორის ფარგლების განცხადებას, ხარისხის პოლიტიკასა და ხარისხის მიზნებს.
ISO §8.2.4 ADD-ON მომხმარებლის მოთხოვნების ცვლილებები როცა პაციენტის/სერვისის მოთხოვნები თავდაპირველი შეთანხმების შემდეგ იცვლება, დაწესებულება ანახლებს დოკუმენტაციას და ცვლილებას შესაბამის პერსონალს აცნობებს.
ISO §8.3 ADD-ON დიზაინი და შემუშავება ნებისმიერი ახალი კლინიკური სერვისის ან პროგრამის დანერგვისას დაწესებულება მიჰყვება განსაზღვრულ დიზაინისა და შემუშავების პროცესს, რომელიც შემავალ და გამომავალ მონაცემებს, კონტროლსა და ვალიდაციას ფარავს.
ISO §8.4.1 ADD-ON გარე მიმწოდებლები — ზოგადი დაწესებულება აწარმოებს გარე მიმწოდებელთა რეესტრს (ლაბორატორიები, ვიზუალიზაცია, სპეციალისტთა რეფერალები, ტექნიკური კონტრაქტორები) და მათ მუშაობას განსაზღვრული კრიტერიუმებით აფასებს.
ISO §8.4.2 ADD-ON გარე მიმწოდებლები — კონტროლის ტიპი და მასშტაბი თითოეული კრიტიკული გარე მიმწოდებლისთვის დაწესებულება განსაზღვრავს კონტროლის ზომებს მიწოდებული პროდუქტის ან სერვისის ხარისხის გადასამოწმებლად.
ISO §8.4.3 ADD-ON ინფორმაცია გარე მიმწოდებლებისთვის დაწესებულება მუშაობის დაწყებამდე გარე მიმწოდებლებს თავის მოთხოვნებს მკაფიოდ აწვდის და ამოწმებს, რომ მიმწოდებლებმა ისინი გაიგეს.
ISO §8.5.2 ADD-ON იდენტიფიკაცია და მიკვლევადობა დაწესებულებას შეუძლია ნებისმიერი შედეგის — ტესტის შედეგის, პროცედურის ჩანაწერის, დანიშნულების — მიკვლევა პაციენტამდე, თანამშრომლამდე და თარიღამდე დოკუმენტირებული იდენტიფიკატორებით.
ISO §8.5.3 ADD-ON მომხმარებელთა ან გარე მიმწოდებელთა საკუთრება დაწესებულებას აქვს დოკუმენტირებული პროცესი პაციენტის საკუთრების (ძვირფასეულობა, ნიმუშები, ჩანაწერები) მოპყრობის, შენახვისა და დაბრუნებისთვის და პაციენტების ინფორმირებისთვის, თუ რაიმე დაიკარგა ან დაზიანდა.
ISO §8.5.6 ADD-ON ცვლილებების კონტროლი წარმოების ან სერვისის მიწოდების ცვლილებები განიხილება, კონტროლდება და დოკუმენტირდება; შედეგები ინახება.
ISO §9.2 ADD-ON შიდა აუდიტი დაწესებულება ატარებს დაგეგმილ შიდა აუდიტის პროგრამას, რომელიც QMS-ის ყველა პროცესს წელიწადში მინიმუმ ერთხელ ფარავს, დოკუმენტირებული შედეგებითა და მიგნებებზე რეაგირებით.
ISO §10.1 ADD-ON გაუმჯობესება — ზოგადი დაწესებულება ადგენს გაუმჯობესების შესაძლებლობებს მონიტორინგის, გაზომვის, აუდიტისა და მენეჯმენტის განხილვის შედეგების გამოყენებით და მათზე სისტემატურად მოქმედებს.
სამართლებრივი შენიშვნა

ASF-ის აკრედიტაცია და ISO 9001/ISO 15189 მზადყოფნის განცხადებები ადასტურებს, რომ დაწესებულებამ ამ ცხრილში აღწერილი დოკუმენტირებული მოთხოვნები დემონსტრირებულია. ისინი ISO სერტიფიკაციას არ წარმოადგენს. ფორმალური სერტიფიკაცია ISO 9001-ით IAF-ის მიერ აკრედიტებულ სერტიფიკაციის ორგანოსთან თანამშრომლობას მოითხოვს. ფორმალური აკრედიტაცია ISO 15189-ით ეროვნულ აკრედიტაციის ორგანოსთან თანამშრომლობას მოითხოვს.

ვერსიების ისტორია

ვერსია 1.0 — 2026 წლის სექტემბერი. ფარავს საავადმყოფოს სტანდარტების ძირითად კრიტერიუმებს (სტანდარტები 1–7, 75 კრიტერიუმი). ამბულატორიის, ხანგრძლივი მოვლის, პირველადი ჯანდაცვის, ტელემედიცინისა და ბინაზე მოვლის ცხრილები 2027 წლის I კვარტალში მოჰყვება. შესწორებები და კომენტარები: info@accreditation.ge

ISO 9001 ხარისხის მართვის მოდული →
ISO 15189 ლაბორატორიის მოდული →
ISO Ready სერტიფიკატის დონეები →
რატომ ASF? →
ASF-ის სტანდარტები →
ASF-ის მოდელი →
© 2026 Accréditation Sans Frontières · PHIG · Sheni Network