შეუსაბამობისა და მაკორექტირებელი ქმედების პროცედურა

წინასიტყვაობა

ASF სენტინელური მოვლენის პოლიტიკა არეგულირებს, რა ხდება, როცა სერიოზული ზიანი ხდება ორგანიზაციაში, რომელიც ASF-მა აკრედიტა. ASF-ის საკუთარ დოკუმენტებში, ამ დოკუმენტამდე, არაფერი არეგულირებდა, რა ხდება, როცა თავად ASF რაღაცას არასწორად აკეთებს — გამოტოვებული ვადა, არაზუსტი საჯარო რეესტრის ჩანაწერი, გამოკვლევა, დაგეგმილი სტანდარტის არასწორი ვერსიის მიმართ. ეს არის ნამდვილად განსხვავებული პრობლემები, რომლებიც საჭიროებს ნამდვილად განსხვავებულ, მაგრამ ისეთივე რეალურ პროცესს, შესაბამისობაში ISO 9001-ის 10.2 პუნქტთან [1].

1. მიზანი და რა ითვლება შიდა შეუსაბამობად

შიდა შეუსაბამობა არის ნებისმიერი შემთხვევა, როცა ASF-ის საკუთარმა ოპერაციებმა ვერ დააკმაყოფილა მოთხოვნა, რომელიც ASF-მა დაუწესა საკუთარ თავს თავის ერთ-ერთ მმართველ დოკუმენტში — მაგალითად [1]:

• გამოკვლევა, დაგეგმილი ან ჩატარებული სტანდარტის მოძველებული ვერსიის მიმართ
• საჯარო რეესტრის ჩანაწერი, რომელიც ზუსტად არ ასახავს ორგანიზაციის რეალურ მიმდინარე სტატუსს
• გამოტოვებული ვადა ნებისმიერი ASF პროცედურის ქვეშ — საჩივრის პასუხის ვადა, გასაჩივრების გადაწყვეტილების ვადები, საჯარო გამჟღავნების შეტყობინების ერთი სამუშაო დღის მოთხოვნა
• ინტერესთა კონფლიქტი, რომელიც უნდა ყოფილიყო იდენტიფიცირებული და არ იყო

ეს პროცედურა არ ვრცელდება პაციენტის უსაფრთხოების მოვლენაზე აკრედიტებულ ორგანიზაციაში, რომელსაც არეგულირებს ASF სენტინელური მოვლენის პოლიტიკა, ან შეშფოთებაზე აკრედიტებული ორგანიზაციის საკუთარ შესაბამისობაზე, რომელსაც არეგულირებს ASF საჯარო საჩივრებისა და უკუკავშირის პოლიტიკა. ეს პროცედურა სპეციალურად ეხება ASF-ის საკუთარ პროცესების საკუთარ წარმართვას.

2. რატომ არის ვერიფიკაცია მნიშვნელოვანი: რეალური მტკიცებულება

ამ პროცედურის ხაზგასმა იმაზე, რომ დამოუკიდებლად დადასტურდეს, რომ მაკორექტირებელმა ქმედებამ რეალურად იმუშავა და არა უბრალოდ დადასტურდეს, რომ ის შესრულდა, არ არის ბიუროკრატიული დამატება. მაკორექტირებელი ქმედების პროგრამების ინდუსტრიის შედარებითი ანალიზი ადგენს, რომ ორგანიზაციები, რომლებსაც აქვთ მწიფე, ეფექტური პროცესები, აღწევენ დამოუკიდებელი ვერიფიკაციის მაჩვენებლებს 85 პროცენტზე მეტს — მაშინ როცა 70 პროცენტზე დაბალი მაჩვენებლები აღიარებულია, როგორც კონკრეტული გამაფრთხილებელი ნიშანი იმისა, რასაც იგივე კვლევა უწოდებს ჩექბოქსის შევსების კულტურას და არა ნამდვილ პრობლემის გადაჭრას [2].

რეალურ სამყაროში ამის შედეგად მიღებული განსხვავება არ არის აბსტრაქტული. გამოქვეყნებულმა ხარისხის გაუმჯობესების კვლევამ ინფექციის პრევენციასა და კონტროლში შეადარა მაკორექტირებელი ქმედების შედეგები უფრო სტრუქტურირებული ძირეული მიზეზისა და ვერიფიკაციის პროცესის დანერგვამდე და მის შემდეგ: მაკორექტირებელი ქმედების განხორციელების მაჩვენებლები გაიზარდა 57.6 პროცენტიდან 88.9 პროცენტამდე, და — შედეგი, რომელიც ნამდვილად მნიშვნელოვანია — მოვლენის განმეორება 60 დღის განმავლობაში შემცირდა 19.2 პროცენტიდან 3.7 პროცენტამდე, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება [3]. იგივე პრაქტიკა განსაზღვრავს განმეორების მაჩვენებელს 15-დან 20 პროცენტამდე დაბლა განსაზღვრულ შემდგომი მონიტორინგის ფანჯარაში, როგორც მიღებულ საორიენტაციო ნიშნულს ნამდვილად ეფექტური მაკორექტირებელი ქმედების პროცესისთვის [4].

3. იდენტიფიცირების წყაროები

შეუსაბამობა ამ პროცედურის ქვეშ შეიძლება იდენტიფიცირდეს:

• მიგნებით ASF შიდა აუდიტის პროცედურიდან
• მიგნებით გარე განხილვიდან დოკუმენტის „როგორ შეიმუშავებს და გადასინჯავს ASF სტანდარტებს” 7.5 ნაწილის ქვეშ
• განხილვით ASF მართვის განხილვის პროცედურის დროს
• საჩივრით, წარდგენილით ASF საჯარო საჩივრებისა და უკუკავშირის პოლიტიკის ქვეშ, რომელიც, გამოძიებისას, ავლენს, რომ ბრალი იყო ASF-ის საკუთარი პროცესის და არა აკრედიტებული ორგანიზაციის
• ნებისმიერი ASF პერსონალის წევრით, საბჭოს წევრით ან გამომკვლევლით, რომელიც უბრალოდ ამჩნევს, რომ რაღაც არასწორია და აცხადებს ამას — თვითიდენტიფიცირება განიხილება ისევე, როგორც ნებისმიერი სხვა წყარო და არა როგორც უფრო დაბალი ან უფრო საეჭვო

4. ძირეული მიზეზის ანალიზი

სანამ კორექცია განიხილება დასრულებულად, პირი, პასუხისმგებელი შეუსაბამობის განხილვაზე, განსაზღვრავს, რატომ მოხდა ეს — და არა მხოლოდ რა მოხდა — შესაბამისობაში ISO 9001-ის მოთხოვნასთან, შეაფასოს ქმედების საჭიროება, რომელიც გამორიცხავს რეალურ მიზეზს და არა მხოლოდ თვალსაჩინო სიმპტომს [1]. ერთი არაზუსტი რეესტრის ჩანაწერის გასწორება იმის დაუსვლელად, რატომ იყო ის არაზუსტი, რისკავს იმავე შეცდომის განმეორებას შემდეგ ჯერზე, როცა იგივე მდგომარეობა წარმოიქმნება.

ძირეული მიზეზის ანალიზი ასევე ეკითხება, შეეძლო თუ არა იმავე ძირითად მდგომარეობას გამოეწვია, ან შეუძლია თუ არა კვლავ გამოიწვიოს, მსგავსი შეუსაბამობა ASF-ის ოპერაციებში სხვაგან — და არა მხოლოდ იდენტიფიცირებულ კონკრეტულ შემთხვევაში.

5. მაკორექტირებელი ქმედება და ვერიფიკაცია

5.1 დაუყოვნებელი კორექცია

დაუყოვნებელი, თვალსაჩინო პრობლემა სწორდება რაც შეიძლება მალე — რეესტრის ჩანაწერი მოწესრიგდება, გამოკვლევა გადაიგეგმება მიმდინარე სტანდარტის მიმართ — მიუხედავად იმისა, რამდენ ხანს მიდის ძირეული მიზეზის ანალიზის დასრულება.

5.2 მაკორექტირებელი ქმედება

როგორც კი ძირეული მიზეზი გასაგები გახდება, განისაზღვრება მაკორექტირებელი ქმედება, რომელიც ეხება ამ მიზეზს — და არა მხოლოდ დაუყოვნებელ სიმპტომს — დასახელებული პასუხისმგებელი პირით და დასრულების თარიღით.

5.3 ეფექტურობის ვერიფიკაცია

მაკორექტირებელი ქმედება არ განიხილება დახურულად მხოლოდ იმიტომ, რომ განსაზღვრული ქმედება შესრულდა. ISO 9001-ის პირდაპირი მოთხოვნის შესაბამისად, გადაისინჯოს მიღებული მაკორექტირებელი ქმედების ეფექტურობა [1], და მე-2 ნაწილში აღწერილი ვერიფიკაციის მაჩვენებლის რეალური საორიენტაციო ნიშნულის შესაბამისად, ვინმე, გარდა პირისა, ვინც განახორციელა მაკორექტირებელი ქმედება, ადასტურებს, გონივრული პერიოდის შემდეგ, რომ იგივე შეუსაბამობა არ განმეორებულა და რომ ძირეული მიზეზი ნამდვილად განხილულად ჩანს.

6. კავშირი სხვა ASF პროცესებთან

• შეუსაბამობები, იდენტიფიცირებული შიდა აუდიტის მეშვეობით, თვალყურს ადევნებენ ASF შიდა აუდიტის პროცედურის საკუთარ მიგნებებს, ხურავენ ციკლს, რომელსაც ეს პროცედურა პირდაპირ ამ პროცედურას უტოვებს
• შეუსაბამობების ნიმუში პერიოდის განმავლობაში არის სავალდებულო შენატანი ASF მართვის განხილვის პროცედურისთვის და არა საკითხი, დარჩენილი მხოლოდ ინდივიდუალური კორექციისთვის
• შეუსაბამობა, რომელიც ავლენს ნამდვილ ხარვეზს ASF-ის მმართველ დოკუმენტში, განიხილება ამ დოკუმენტის საკუთარი გადასინჯვის პროცესის მეშვეობით — დოკუმენტის „როგორ შეიმუშავებს და გადასინჯავს ASF სტანდარტებს” მე-12 ნაწილი სტანდარტისთვის, ან შესაბამისი პოლიტიკის საკუთარი განხილვის ციკლი მმართველი დოკუმენტისთვის — და არა ad hoc გამოსწორებით, რომელიც არასდროს ხდება რეალური წერილობითი პროცედურის ნაწილი

ცნობარები

1. საერთაშორისო სტანდარტიზაციის ორგანიზაცია. ISO 9001:2026, ხარისხის მართვის სისტემები — მოთხოვნები, პუნქტი 10.2 (შეუსაბამობა და მაკორექტირებელი ქმედება). მე-6 გამოცემა. ჟენევა: ISO; 2026. (ცვლის ISO 9001:2015-ს.)
2. ETQ. 7 მეტრიკა, რომელიც ყოველმა ძირეული მიზეზის ანალიზმა (RCA) უნდა მიაწოდოს ხელმძღვანელებს. 2025.
3. ჯანდაცვასთან დაკავშირებული ინფექციებისა და აფეთქებების ძირეული მიზეზის ანალიზის გამარტივება მობილურ აპლიკაციაზე დაფუძნებული ციფრული პლატფორმით: ხარისხის გაუმჯობესების კვლევა. 2026.
4. ETQ. განმეორების მაჩვენებლის შედარებითი ანალიზი ეფექტური მაკორექტირებელი ქმედების პროცესებისთვის. 2025.

დანართი A — შეუსაბამობისა და მაკორექტირებელი ქმედების ჩანაწერი

შეუსაბამობის აღწერა: _____________________________________________

წყარო (მე-3 ნაწილი): ________________________________________

იდენტიფიცირების თარიღი: ______________________________

დაუყოვნებელი კორექცია

განხორციელებული ქმედება: _____________________________________________

დასრულების თარიღი: ______________________________

ძირეული მიზეზის ანალიზი

_______________________________________________________________________

შეფასებულია, შეიძლება თუ არა იგივე მიზეზმა იმოქმედოს ASF-ის ოპერაციების სხვა სფეროებზე

მაკორექტირებელი ქმედება

განსაზღვრული ქმედება: _____________________________________________

პასუხისმგებელი პირი: ________________________________________

დასრულების სამიზნე თარიღი: ______________________________

ეფექტურობის ვერიფიკაცია

ვერიფიცირებულია (არა პირის მიერ, ვინც განახორციელა ქმედება): ________________________________________

ვერიფიკაციის თარიღი: ______________________________

დადასტურებულია: შეუსაბამობა არ განმეორებულა

არ დადასტურდა — საჭიროა შემდგომი ქმედება (აღწერეთ ქვემოთ)

_______________________________________________________________________

ინდექსი

ჩექბოქსის შევსება (რეალური რისკი), 2

მაკორექტირებელი ქმედება, 5.2

დაუყოვნებელი კორექცია, 5.1

განმეორების მაჩვენებლის საორიენტაციო ნიშნული, 2

ძირეული მიზეზის ანალიზი, 4

იდენტიფიცირების წყაროები, 3

ვერიფიკაციის მაჩვენებელი (85%-იანი საორიენტაციო ნიშნული), 2, 5.3

ASF აკრედიტებულ ორგანიზაციებს აკისრებს ნამდვილი კორექციის სტანდარტს და არა დოკუმენტაციას. ეს პროცედურა ASF-ს აკისრებს იმავეს — და რეალური მტკიცებულება აჩვენებს, რომ ეს სტანდარტი გაზომვადია და არა მხოლოდ სასურველი.