ISO 15189:2022 ლაბორატორიული მოდული
ნებისმიერი დაწესებულებისთვის, რომელიც ფუნქციონირებს ლაბორატორიას — ან არის ლაბორატორია. 65 დამატებითი კრიტერიუმი, რომელიც მოიცავს ISO 15189:2022-ის სრულ ტექნიკურ მოთხოვნებს. ASF აფასებს მათ თქვენს აკრედიტაციასთან ერთად და გასცემს ფორმალურ ISO 15189 Ready განცხადებას.
ვისთვისაა ეს მოდული
ყველა საავადმყოფო ფუნქციონირებს ლაბორატორიას. ეს მოდული ემატება თქვენს საავადმყოფოს აკრედიტაციას. წინაპირობა: აქტიური ASF საავადმყოფოს აკრედიტაცია.
კლინიკები, რომლებიც ფუნქციონირებენ შიდა ლაბორატორიას. გამოაცხადეთ ლაბორატორია რეგისტრაციისას. მოდული ფასდება თქვენს ამბულატორიულ აკრედიტაციასთან ერთად.
დიაგნოსტიკური ცენტრები კლინიკური სერვისების გარეშე. მოითხოვს ISO 9001 მართვის მოდულს წინაპირობად (თავად ISO 15189 მოითხოვს QMS საფუძველს).
რას მოიცავს 65 კრიტერიუმი
ISO 15189:2022 სტრუქტურირებულია ორ ნახევრად: მართვის მოთხოვნები (დაფარულია ASF-ის აკრედიტაციითა და ISO 9001 მოდულით) და ტექნიკური მოთხოვნები, სპეციფიკური ლაბორატორიის ოპერაციებისთვის. ეს 65 კრიტერიუმი სრულად მოიცავს ტექნიკურ ნახევარს.
კვალიფიკაცია, მიმდინარე ტრენინგი, კომპეტენციის შეფასება და ავტორიზაცია ყოველი შესრულებული გამოკვლევის ტიპისთვის.
ტემპერატურა, ტენიანობა, განათება, დაბინძურების კონტროლი და სამუშაო სივრცის გამიჯვნა ყოველი გამოკვლევის ზონისთვის.
შერჩევა, დამონტაჟება, კალიბრაცია, მოვლა და ჩანაწერები ყველა ანალიტიკური ინსტრუმენტისთვის.
მოთხოვნის დამუშავება, პაციენტის მომზადების ინსტრუქციები, ნიმუშის აღების პროცედურები და პირველადი ნიმუშის იდენტიფიკაცია.
გამოკვლევის მეთოდების ვალიდაცია და ვერიფიკაცია, გაზომვის განუსაზღვრელობა, ბიოლოგიური საორიენტაციო ინტერვალები და ხარისხის კონტროლი.
შედეგების განხილვა და ავტორიზაცია, კრიტიკული მნიშვნელობების შეტყობინება, შედეგის ფორმატი და შესრულების ვადის მიზნები.
ანგარიშის შინაარსის მოთხოვნები, შესწორებული ანგარიშები, ზეპირი შეტყობინების პროტოკოლი და შედეგების შენახვა.
მონაწილეობა კვალიფიკაციის გამოცდის ან ლაბორატორიათაშორისი შედარების პროგრამებში ყოველი შესრულებული გამოკვლევისთვის.
როგორ მუშაობს შეფასება
ლაბორატორიის მოდული მოითხოვს ლაბორატორიაში შეფასების სპეციალურ დღეს, დაწესებულების კლინიკური აკრედიტაციის ვიზიტისგან ცალკე. შემფასებელი არის კვალიფიციური ლაბორატორიის სპეციალისტი — და არა ზოგადი ჯანდაცვის გამომკვლევლი.
შეფასება მიჰყვება იმავე პრაქტიკაზე დაფუძნებულ მტკიცებულების სტანდარტს: შემფასებელი აკვირდება რეალურ პროცესებს, განიხილავს მოქმედ დოკუმენტებს ნებისმიერ ფორმატში, რასაც თქვენი ლაბორატორია იყენებს, და ესაუბრება სამუშაო მაგიდის დონის პერსონალს. შეფასებისთვის არანაირი დოკუმენტაციის შექმნა არ არის საჭირო.
წარმატებით დასრულებისას, ASF გასცემს ფორმალურ ASF ISO 15189 Ready განცხადებას, რომელიც განსაზღვრავს შეფასებულ გამოკვლევის ტიპებს, დადასტურებულ ნაწილებს და შეფასების თარიღს.
- საავადმყოფო / ამბულატორია: აქტიური ASF აკრედიტაცია
- დამოუკიდებელი ლაბორატორია: ASF ISO 9001 მოდული (მოთხოვნილია თავად ISO 15189-ის მიერ)
- ლაბორატორია გამოცხადებულია დაწესებულების რეგისტრაციისას
- ASF ISO 15189 Ready განცხადება (PDF, დათარიღებული)
- გამოკვლევის ტიპის სპეციფიკური შესაბამისობის ჩანაწერი
- QR-ით გადამოწმებული სერტიფიკატის გვერდი ASF რეესტრში
- ლოგოს ნიშანი: „ISO 15189 Ready — გადამოწმებულია ASF-ის მიერ”
ეს განცხადება ადასტურებს ISO 15189:2022 მზაობას, როგორც ის ასახულია ASF–ISO ჯვარედინ შედარებაში. ის არ წარმოადგენს აკრედიტაციას ISO 15189-ის ქვეშ. ფორმალური ლაბორატორიის აკრედიტაცია მოითხოვს ეროვნულ აკრედიტაციის ორგანოსთან ურთიერთობას.