პროფესიები და საქმიანობის პირობები › კლინიკური კვლევების კოორდინატორი

საერთო საქმიანობის პირობები · POS-134 · ვერსია 1.0 · სტატუსი: პროექტი · შემდეგი გადახედვა 2027-10-27

კლინიკური კვლევების კოორდინატორი

მედიკამენტების კლინიკური კვლევების კოორდინაცია, რათა კვლევები უსაფრთხო, ეთიკური, კარგად აღრიცხული და კლინიკური კარგი პრაქტიკის შესაბამისი იყოს.

ამ გვერდის ყოველი ნაწილი უკავშირდება შესაბამის ტრენინგებს, კომპეტენციებსა და პოლიტიკებს. ბმულები ყველა დაწესებულებისთვის ერთნაირია, რათა ორგანიზაციამ ერთი შეხედვით დაინახოს, რას მოითხოვს პოზიცია და რაში ხდება მისი მომზადება.

სამუშაო აღწერილობა

სამუშაოს მოკლე აღწერა.თქვენ კოორდინაციას უწევთ კლინიკურ კვლევებს. ამოწმებთ დამტკიცებებს, მართავთ კვლევის ფაილებს, ამუშავებთ საკვლევ პრეპარატს და უზრუნველყოფთ, რომ თითოეული მონაწილის მონაცემები და უსაფრთხოების ანგარიშები სწორად აღირიცხოს.

ანგარიშვალდებულია:მთავარი ფარმაცევტი.

ხელმძღვანელობს ან ზედამხედველობს: პირდაპირი დაქვემდებარებული არ არის.

რას აკეთებთ ჩვეულებრივ დღეს

კვლევის ფაილები სრულია და განახლებული.
ამოწმებს ეთიკურ და მარეგულირებელ დამტკიცებებს სამუშაოს დაწყებამდე.
მართავს საკვლევ პრეპარატს აფთიაქთან ერთად.
აღრიცხავს არასასურველ მოვლენებს და დროზე ატყობინებს მათ.
ამზადებს კვლევის ანგარიშებს სპონსორებისა და ეთიკის კომიტეტისთვის.

სამუშაო პირობები და მოთხოვნები

მკაცრი მარეგულირებელი წესები.
პაციენტის უსაფრთხოება უპირველესია.
მუშაობს სპონსორებთან და გარე მონიტორებთან.

რა არის კარგი შედეგი

კვლევის ფაილები სრულია.
დამტკიცებები მზადაა სამუშაოს დაწყებამდე.
არასასურველი მოვლენები დროზე ეცნობება.

ადგილი ორგანიზაციულ სქემაში

ანგარიშგების ხაზი ზემოდან: იხილეთ ორგანიზაციული სქემა გვერდზე პროფესიების გვერდი. ამ პოზიციის ზემოთ და ქვემოთ არსებული ხაზები მითითებულია მე-3 ნაწილში.

1. ოქროს წესები

ეს წესები ყველა გარემოში მოქმედებს.

პაციენტები ყოველ ეტაპზე ღირსებით, პატივისცემითა და კონფიდენციალურად ემსახურებიან.
პაციენტებსა და ოჯახებს ზუსტი ინფორმაცია მიეწოდებათ მათთვის გასაგებ ენაზე.
კონფიდენციალური ინფორმაცია დაცულია და გამოიყენება მხოლოდ მოვლის, კანონიერი და შეთანხმებული მიზნებისთვის.
უსაფრთხოება პირველ ადგილზეა: შეცდომები ცნობდება, იხილება და სწავლობენ მათგან დაბრალების გარეშე.
მედიკამენტები, ჩანაწერები და ვიზიტები ყოველ ჯერზე სტანდარტის მიხედვით მუშავდება.
ყველას შეუძლია შეშფოთების აღძვრა სასჯელის შიშის გარეშე.
რიგისა და მიმდინარეობის მართვა სამართლიანად ხდება და პაციენტები ინფორმირებულები არიან.
სამუშაო წერილობითი პროცედურების მიხედვით სრულდება და გადახრები ცნობდება.

2. იდენტიფიკაცია

ნივთი	დეტალი
პოზიციის კოდი	POS-134
ISCO-08	3254 (უნარების დონე 4)
ESCO	რუკაზე დასატანად
დეპარტამენტი	ფარმაცია
დაწესებულების ტიპები	საავადმყოფო, ამბულატორიული, ტრანსპორტი, მედევაკი, ფიტნესი, ესთეტიკა

3. ანგარიშგების ხაზი და სამუშაო ურთიერთობები

ანგარიშვალდებულია: POS-129. ზედამხედველობს: .

თანამშრომლობს	ურთიერთობის ხასიათი
მთავარი ფარმაცევტი	კვლევის აფთიაქი და მიწოდება.
კლინიკური კვლევების მენეჯერი	კვლევის გეგმა და მიწოდება.
ეთიკის კომიტეტის მდივანი	ეთიკური დამტკიცებები.

4. ძირითადი ანგარიშვალდებულებები

სფერო	ანგარიშვალდებულება	შესრულების მტკიცებულება	შემოწმებულია	დაკავშირებული კომპეტენციები	დაკავშირებული ტრენინგები	დაკავშირებული პოლიტიკები	სტანდარტები
კვლევის ფაილები	კვლევის ფაილები სრულია და მზადაა შემოწმებისთვის.	ფაილების აუდიტი გავლილია	ყოველთვიურად	C-01	T-04 · T-06	POL-DATA	1
არასასურველი მოვლენები	არასასურველ მოვლენებს მოთხოვნილ დროში ატყობინებს.	დროზე 100%	საჭიროებისამებრ	C-02	T-05	POL-INC	2
საკვლევი პრეპარატი	სწორად ამუშავებს და აღრიცხავს საკვლევ პრეპარატს.	პროდუქტის ჩანაწერები ყოველთვიურად შეჯერდება	ყოველთვიურად	C-03	T-05	POL-SAFEG	2

5. გადაწყვეტილების უფლებები

პოზიციის მფლობელი წყვეტს	უთანხმებს ან გადასცემს
კვლევის ფაილის განლაგება პროტოკოლის ფარგლებში	სერიოზული არასასურველი მოვლენები (კვლევის სპონსორი, ეთიკის კომიტეტი და მარეგულირებელი)
კვლევის ვიზიტების დაგეგმვა	პროტოკოლიდან გადახრები, რომლებიც მონაწილეებს ეხება (კლინიკური კვლევების კოორდინატორი და სპონსორი)

6. კვალიფიკაცია და გამოცდილება

ID	კვალიფიკაცია	სავალდებულო	მოქმედების ვადა
Q-01	დიპლომი ჯანდაცვის მეცნიერებაში ან მასთან დაკავშირებულ სფეროში	დიახ	სიცოცხლის განმავლობაში
Q-02	კლინიკური პრაქტიკის კარგი სერტიფიკატი	დიახ	სიცოცხლის განმავლობაში

ID	გამოცდილება	მინიმალური წლები	სავალდებულო
E-01	კლინიკური კვლევების კოორდინაციის გამოცდილება	2	დიახ

7. ტრენინგის მოთხოვნები

რეკომენდებული ზოგადი პრაქტიკა. თითოეული დაწესებულება სიას ქვეყნის კანონმდებლობას უზადებს. აუცილებელი ელემენტები ყველა გარემოში მოქმედებს; რეკომენდებული — რესურსების არსებობის შემთხვევაში.

ID	ტრენინგი	დონე	როდის	მოქმედების ვადა	დაკავშირებული პოლიტიკები	დაკავშირებული კომპეტენციები
T-01	დაწესებულების ორიენტაცია	აუცილებელი	მიღებისას	ერთხელ	POL-WHISTLE · POL-EQUAL · POL-DATA	–
T-02	მოზრდილთა დაცვა	აუცილებელი	პერიოდული	ყოველ 3 წელიწადში	POL-SAFEG	–
T-03	ბავშვთა დაცვა	აუცილებელი	პერიოდული	ყოველ 3 წელიწადში	POL-SAFEG	–
T-04	მონაცემთა დაცვა და კონფიდენციალურობა	აუცილებელი	წლიური	ყოველ 1 წელიწადში	POL-DATA	C-01
T-05	ინციდენტების შეტყობინება და ღია ინფორმირება	აუცილებელი	პერიოდული	ყოველ 2 წელიწადში	POL-INC	C-02 · C-03
T-06	მმართველობა, ანგარიშვალდებულება და უზრუნველყოფა	რეკომენდებული	პერიოდული	ყოველ 3 წელიწადში	–	C-01
T-07	გადაუდებელი და მასშტაბური ინციდენტის მართვა	აუცილებელი	წლიური	ყოველ 1 წელიწადში	POL-INC	–
T-08	ხმის აწევა, ინკლუზია და თანასწორობის ლიდერობა	აუცილებელი	პერიოდული	ყოველ 2 წელიწადში	POL-WHISTLE · POL-EQUAL	–

8. ჯანმრთელობა, ფიზიკური მზადყოფნა და ენა

ID	მოთხოვნა	სიხშირე	დონე	მინიმუმი დაბალი რესურსების გარემოში
H-01	ვაქცინით სავალდებულო დაავადებებზე იმუნიტეტი, დოკუმენტირებული მიღებისას	მიღებისას ან დადგენილი წესით	აუცილებელი	ჰეპატიტ B-ის სტატუსის დოკუმენტირება მიღებისას
H-02	ტუბერკულოზის სკრინინგი მიღებისას, შემდეგ ეროვნული წესის მიხედვით	მიღებისას ან დადგენილი წესით	აუცილებელი	სიმპტომების სკრინინგი მიღებისას და კონტაქტის შემდეგ
H-03	სამუშაოსუნარიანობის შეფასება მიღებისას და მძიმე დაავადების ან დაზიანების შემდეგ	ყოველ 12 თვეში	რეკომენდებული	ფიზიკური მზადყოფნის შემოწმება მიღებისას

ენა	დონე	სავალდებულო
პრაქტიკის ქვეყნის ოფიციალური ენა	პროფესიული	დიახ
ინგლისური	სამუშაო	დიახ

9. კომპეტენციები დონეების მიხედვით

ID	კომპეტენცია	საფუძვლის დონე	პრაქტიკოსი	ექსპერტი	შეფასებულია	ხელახალი დადასტურება	დაკავშირებული ტრენინგები
C-01	კვლევის ფაილებისა და მარეგულირებელი მართვა	ფაილები განახლებულია	მართავს კვლევის ფაილებს	ადგენს კვლევის ფაილების სისტემებს	ფაილების აუდიტი	ყოველ 12 თვეში	T-04 · T-06
C-02	არასასურველი მოვლენების ანგარიშგება	აღრიცხავს არასასურველ მოვლენებს	არასასურველ მოვლენებს დროზე ატყობინებს	ანგარიშგების სისტემებს აპროექტებს	უსაფრთხოების აუდიტი	ყოველ 12 თვეში	T-05
C-03	საკვლევი პრეპარატის მართვა	ამუშავებს პროდუქტს	მართავს პროდუქტის ჩანაწერებს	ადგენს პროდუქტის კონტროლს	პროდუქტის აუდიტი	ყოველ 12 თვეში	T-05

10. შედეგების შეფასება

გამოსაცდელი ვადა: 6 თვე, დამტკიცების მიმოხილვით (რეკომენდებული მნიშვნელობა).
შეფასება: ყოველ 12 თვეში ქვემოთ მოცემული კომპეტენციებისა და მაჩვენებლების მიხედვით.

ID	მაჩვენებელი	სამიზნე	მონაცემთა წყარო	სიხშირე
PI-01	კვლევის ფაილების აუდიტი გავლილია	100%	ფაილების აუდიტი	ყოველთვიურად
PI-02	არასასურველი მოვლენები დროზე ეცნობება	100%	უსაფრთხოების ჟურნალი	საჭიროებისამებრ
PI-03	პროდუქტის ჩანაწერები შეჯერებულია	100%	პროდუქტის ჟურნალი	ყოველთვიურად

11. კარიერული საფეხურები და დაწინაურება

დონე	პოზიცია	მინიმალური გამოცდილება შემდეგ საფეხურზე გადასასვლელად	კვალიფიკაციები	კომპეტენციების მინიმუმი	საჭირო ტრენინგები	შეფასება
აღმასრულებელი	კლინიკური კვლევების კოორდინატორი	2 წელი (რეკომენდებული)	Q-01, Q-02	C-01 პრაქტიკოსი, C-02 პრაქტიკოსი	T-04 · T-05	აღმასრულებელი დანიშვნა და შედეგების მიმოხილვა

12. პოლიტიკები, რომლებსაც პოზიციის მფლობელი იცავს

თითოეული პოლიტიკა სტანდარტული შაბლონია, რომელსაც დაწესებულება იღებს და ადაპტირებს. შაბლონები ცენტრალიზებულად მუშავდება, ამიტომ ყველა დაწესებულება ერთი და იმავე ვერსიით მუშაობს.

POL-SAFEG · მოზრდილთა და ბავშვთა დაცვა

მიზანი: დაიცავით პაციენტები ძალადობისგან, უგულებელყოფისგან და ზიანისგან და უზრუნველყავით, რომ ყოველი შეშფოთება აღიარებული და გადაწყვეტილი იყოს.
მოქმედების სფერო: ყველა თანამშრომელი, მოხალისე და კონტრაქტორი.
ძირითადი წესები:

ამოიცანით ძალადობისა და უგულებელყოფის ნიშნები და ფაქტობრივად აღრიცხეთ ისინი.
ყოველი შეშფოთება იმავე ცვლაში აცნობეთ დანიშნულ დაცვის ლიდერს.
არ გამოიძიოთ მარტო.
ინფორმაცია მხოლოდ დაცვის პროცედურით დაშვებულ ფარგლებში გააზიარეთ.

დაკავშირებული ტრენინგები: T-08 · T-09 · გადახედვა ყოველ 12 თვეში · შაბლონი 0.1 (პროექტი)

POL-DATA · მონაცემთა დაცვა და კონფიდენციალურობა

მიზანი: პაციენტისა და თანამშრომლის ინფორმაცია შეინახეთ კონფიდენციალურად, უსაფრთხოდ და მხოლოდ მოვლის და კანონიერი მიზნებისთვის.
მოქმედების სფერო: ყველა თანამშრომელი, ვისაც ჩანაწერებზე ან სისტემებზე აქვს წვდომა.
ძირითადი წესები:

გამოიყენეთ მხოლოდ თქვენი სამუშაოსთვის საჭირო ჩანაწერები.
ჩანაწერები უსაფრთხოდ შეინახეთ; ეკრანი ან ქაღალდი მიყუდებული არ დატოვოთ.
ინფორმაცია კანონიერი საფუძვლის გარეშე არ გაამჟღავნოთ.
ნებისმიერი დარღვევა 24 საათში აცნობეთ მონაცემთა დაცვის ოფიცერს.

დაკავშირებული ტრენინგები: T-10 · გადახედვა ყოველ 12 თვეში · შაბლონი 0.1 (პროექტი)

POL-WHISTLE · ხმის აწევა (შეტყობინება დარღვევების შესახებ)

მიზანი: თანამშრომლებს მისცემს საშუალებას, აღძრან პაციენტის უსაფრთხოებისა და ქცევის საკითხები სასჯელის შიშის გარეშე.
მოქმედების სფერო: ყველა თანამშრომელი.
ძირითადი წესები:

შეშფოთება აცნობეთ თქვენს უშუალო ხელმძღვანელს ან დანიშნულ ხმის აწევის ოფიცერს.
თუ ეს გზა არ ამართლებს, მიმართეთ დირექტორთა საბჭოს ან ეროვნულ მარეგულირებელ ორგანოს.
ვინმეს დასჯა ხმის აწევისთვის დისციპლინური დარღვევაა.
შეშფოთებები აღირიცხება, გამოიძიება და შედეგი ეცნობება მას, ვინც აღძრა.

დაკავშირებული ტრენინგები: T-01 · გადახედვა ყოველ 12 თვეში · შაბლონი 0.1 (პროექტი)

POL-EQUAL · თანასწორობა, მრავალფეროვნება და ინკლუზია

მიზანი: ყველა პაციენტსა და კოლეგას უზრუნველყავით თანაბარი წვდომა, პატივისცემით მოპყრობა და გონივრული მორგება.
მოქმედების სფერო: ყველა თანამშრომელი და პაციენტი.
ძირითადი წესები:

ყველა ადამიანს მოექეცით ღირსებით, მისი წარმომავლობის მიუხედავად.
გააკეთეთ გონივრული მორგება, მათ შორის თარჯიმნები, ენისა და შეზღუდული შესაძლებლობის გათვალისწინებით.
დისკრიმინაცია აცნობეთ ხმის აწევის გზით.
ჯგუფების მიხედვით აკონტროლეთ წვდომა და შედეგები.

დაკავშირებული ტრენინგები: T-01 · გადახედვა ყოველ 24 თვეში · შაბლონი 0.1 (პროექტი)

POL-INC · ინციდენტების შეტყობინება და ღია ინფორმირება

მიზანი: აცნობეთ ინციდენტები და თითქმის მოხდენილი შემთხვევები და ისწავლეთ მათგან; პაციენტებს გულწრფელად უთხარით, როცა რამე არასწორად მიდის.
მოქმედების სფერო: ყველა თანამშრომელი.
ძირითადი წესები:

ყოველი ინციდენტი და თითქმის მომხდარი შემთხვევა იმავე ცვლაში აცნობეთ.
პაციენტსა და ოჯახს გულწრფელი ინფორმაცია მიაწოდეთ და, საჭიროების შემთხვევაში, ბოდიში მოუხადეთ (ღია ინფორმირება).
დაუყოვნებლივ იმოქმედეთ სხვების დასაცავად.
ისწავლეთ: მონაწილეობა მიიღეთ მიმოხილვაში და შეთანხმებულ ქმედებებს მიჰყევით.

დაკავშირებული ტრენინგები: T-11 · T-05 · გადახედვა ყოველ 12 თვეში · შაბლონი 0.1 (პროექტი)

13. სტანდარტები, რომლებიც ამ პოზიციას ასახელებს

1 · 2

14. ცვლილებების ისტორია

თარიღი	ცვლილება	დაამტკიცა
2026-10-27	პროექტის ჩანაწერი, პოზიციების აგების პირველი ნაწილი	დასამტკიცებლად მოლოდინში

ყველა პროფესიაზე დაბრუნება · ჯანდაცვის პროფესიების რუკა