სტანდარტები › სტანდარტი 11 › სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები (SOP)
სტანდარტული საოპერაციო პროცედურა (SOP) · PRO-SOP-006 · ვერსია 1.0 · დამტკიცებულია ASF ექსპერტთა კომიტეტის მიერ
მხარს უჭერს: 11.9
მოკლედ
- ყოველი გაწვევის შეტყობინება მიიღება, აღირიცხება და შემოწმდება მარაგთან და მკურნალობილ პაციენტებთან.
- ყოველი პაციენტი, რომელმაც მიიღო გაწვეული პარტია, დაკავშირებულია დადგენილ დროში.
- ყოველი არასასურველი რეაქცია ჩაიწერება (PRO-FRM-006) და ეცნობება იქ, სადაც წესი მოითხოვს.
- პარტიის რეგისტრი (PRO-REG-001) არის წყარო პაციენტების მოსაძებნად.
- შეჩერდით და დაუყოვნებლივ მოითხოვეთ დახმარება, თუ: გაწვეული პარტია ჯერ კიდევ გამოიყენება, ან პაციენტი, რომელმაც მიიღო იგი, არ არის დაკავშირებული.
1. მიზანი
გაწვევებსა და არასასურველ რეაქციებზე რეაგირებისთვის პარტიის რეგისტრის გამოყენებით (11.9).
2. მოქმედების სფერო
| ვრცელდება | სტაციონარის კლინიკური და დამხმარე პერსონალი |
| ადგილმდებარეობა | ობიექტის ყველა პალატა, კლინიკა და განყოფილება |
| დრო | ყოველთვის, როცა აღწერილი საქმიანობა სრულდება |
| არ ვრცელდება | საქმიანობა, რომელიც დაფარულია დოკუმენტით, ჩამოთვლილი მე-15 პუნქტში |
3. ტერმინთა განმარტებები
| ტერმინი | მნიშვნელობა |
|---|---|
| კლინიკური ხელმძღვანელი | ექიმი ან ექთანი, რომელიც ამ მომენტში პასუხისმგებელია ამ მიმართულებაზე |
4. ფონი
პროდუქტის გაწვევა ეფექტურია მხოლოდ მაშინ, როცა ცენტრმა იცის, რომელმა პაციენტებმა მიიღეს პროდუქტი. შეტყობინებების შემოწმება მარაგთან და პაციენტებთან აღწევს იმ ადამიანებამდე, რომელთაც ეხებათ.
5. პასუხისმგებლობები
| როლი | პასუხისმგებლობა | კომპეტენცია |
|---|---|---|
| ფარმაცევტი ან მარაგის ხელმძღვანელი | იღებს გაწვევებს და ამოწმებს მარაგს | ფარმაცევტი |
| სამედიცინო დირექტორი | ეკონტაქტება პაციენტებს და აცნობებს რეაქციებს | კლინიკოსი |
6. მასალები და აღჭურვილობა
| ერთეული | მოთხოვნა | მდგომარეობა |
|---|---|---|
| ამ დოკუმენტში დასახელებული ჩანაწერები და ფორმები | მიმდინარე ვერსია | გამოყენებამდე მოწმდება |
7. უსაფრთხოება
- შეაჩერეთ და გამოიძახეთ დახმარება, თუ პაციენტი უშუალო რისკის ქვეშაა. არ გადადოთ გადაუდებელი მკურნალობა დოკუმენტაციის შევსების გამო.
8. დაწყებამდე
- დარწმუნდით, რომ დოკუმენტში დასახელებული ფორმები და აღჭურვილობა ხელმისაწვდომია და აქტუალურია.
9. პროცედურა
ნაბიჯი 1. მიიღეთ და შეამოწმეთ.
- აღრიცხეთ ყოველი გაწვევა და შეამოწმეთ მარაგი და პარტიის რეგისტრი დაუყოვნებლივ.
ძირითადი წერტილი: მაშინვე.
ნაბიჯი 2. კონტაქტი.
- დაუკავშირდით ყოველ პაციენტს, რომელმაც მიიღო გაწვეული პარტია, დადგენილ დროში.
ძირითადი წერტილი: დადგენილ ვადაში.
ნაბიჯი 3. ჩაწერეთ და აცნობეთ.
- ჩაწერეთ ყოველი არასასურველი რეაქცია PRO-FRM-006-ზე და აცნობეთ იქ, სადაც მოითხოვება.
ძირითადი წერტილი: ჩაწერილი და ეცნობა.
10. გადაწყვეტილების წერტილები
- ამ პროცედურაში გადაწყვეტილების წერტილები არ არის.
11. განსაკუთრებული სიტუაციები
| სიტუაცია | ქმედება |
|---|---|
| არასამუშაო საათები | მიჰყევით იმავე ნაბიჯებს. გამოიყენეთ სამორიგეო საკონტაქტო ინფორმაცია, რომელიც არის ამ მიმართულების კედელზე. |
12. ესკალაცია
- ნებისმიერი სერიოზული პრობლემა დაუყოვნებლივ გადაეცემა მოვალეობის მქონე კლინიკურ ხელმძღვანელს, ხოლო იმავე დღეს — კლინიკურ დირექტორს.
13. მონიტორინგი
| საზომი | სამიზნე | სიხშირე | პასუხისმგებელი | თუ არ შესრულდა |
|---|---|---|---|---|
| გაწვევები მარაგთან შედარებულია 24 საათის განმავლობაში | 100% | ყოველი გაწვევა | ფარმაცევტი ან მარაგის ხელმძღვანელი | ესკალაცია სამედიცინო დირექტორთან |
14. ჩანაწერები
| ჩანაწერი | ინახება | შენახვის ვადა |
|---|---|---|
| ამ დოკუმენტში დასახელებული ჩანაწერი | პაციენტის ჩანაწერი ან მიმართულების ფაილი | ობიექტის ჩანაწერების პოლიტიკით დადგენილი პერიოდი, წლები |
15. ტრენინგი
- პერსონალი ამ დოკუმენტში ტრენინგდება დასაქმებისას და ყოველ წელს განახლდება, ჩაწერილი კომპეტენციის შემოწმებით.
16. დაკავშირებული დოკუმენტები
| ID | სათაური | გამოყენება |
|---|---|---|
| PRO-REG-001 | პროდუქტის პარტიის რეგისტრი | რეგისტრი |
| PRO-FRM-006 | არასასურველი რეაქციის ჩანაწერი | ჩანაწერი |
17. მტკიცებულებები
| მითითება | შენიშვნა |
|---|---|
| E-009 | დაფუძნებულია ASF ექსპერტთა კომიტეტის კონსენსუსსა და WHO-ს სახელმძღვანელოზე უსაფრთხო ქირურგიული მოვლისა და უსაფრთხო პროცედურების შესახებ (2009). |
| E-006 | ASF პოლიტიკის ჩარჩო v1.2. ადაპტირებულია. |
| E-009 | ASF ექსპერტთა კომიტეტის კონსენსუსი. |
18. ცვლილებების ისტორია
| ვერსია | თარიღი | რა შეიცვალა | დამტკიცება |
|---|---|---|---|
| 1.0 | პირველი ვერსია | ექსპერტთა კომიტეტის დამტკიცება |
ამ დოკუმენტის ელექტრონული სწავლება
- ინციდენტების მოხსენება, სამართლიანი კულტურა და ღია გამჟღავნება (T-09)
- მედიკამენტების უსაფრთხოება და შენახვა სტუმართა ობიექტებში (MED-03)
ციტირებული წყაროები
- Accréditation Sans Frontières (2026). ASF პოლიტიკის ჩარჩო v1.2. (E-006)
- Accréditation Sans Frontières (2026). ASF ექსპერტთა კომიტეტის კონსენსუსი სტანდარტ 1-ზე. (E-009)