ვერსიაV4.0 ✓ გამოქვეყნებული
ძალაში შესვლის თარიღი2026-09-30
დაამტკიცაპროფ. გიორგი ფხაკაძე, MD, MPH, PhD — პრეზიდენტი, Accréditation Sans Frontières
ვრცელდებაASF-ის ყველა სტანდარტის შემუშავებაზე, გადასინჯვასა და გაუქმებაზე
დაკავშირებული დოკუმენტებიASF-GOV-002 სტანდარტების კომიტეტის საქმიანობის წესები · ASF-GOV-003 მიუკერძოებლობის პოლიტიკა · ASF-EV-001–004 მტკიცებულებითი დოკუმენტები
ანაცვლებსASF-GOV-001 V2.0 (2026-09-30)
შემდეგი გადახედვა2031 წლის სექტემბერი, ან უფრო ადრე ამის საფუძველზე (იხ. §11)
ვერსიების ისტორია
| ვერსია | თარიღი | ცვლილების ხასიათი | დაამტკიცა |
|---|---|---|---|
| V0.1 | 2024-11-10 | საწყისი გეგმა — შიდა სამუშაო პროექტი | — |
| V1.0 | 2025-01-20 | პირველი სრული პროექტი, გამოქვეყნებული სტანდარტების კომიტეტის განსახილველად | სტანდარტების შემმუშავებელი კომიტეტი |
| V2.0 | 2025-06-15 | გადასინჯულია საპილოტე კვლევის უკუკავშირის შემდეგ; დაემატა 9-ეტაპიანი სასიცოცხლო ციკლი; კრიტერიუმების კლასიფიკაციის ცხრილი გაფართოვდა | პროფ. გ. ფხაკაძე, ASF-ის პრეზიდენტი |
| V3.0 | 2026-03-08 | დაემატა სრული მტკიცებულებითი ანოტაცია; ISQua EEA-სთან შესაბამისობის განყოფილება; წყაროები გაფართოვდა 20-მდე | სტანდარტების შემმუშავებელი კომიტეტი |
| V4.0 | 2026-09-30 | საბოლოო ვერსია წარდგენამდე; დამტკიცებულია ISQua EEA განაცხადის პაკეტისთვის | პროფ. გ. ფხაკაძე, ASF-ის პრეზიდენტი |
1. მიზანი
1.1ეს დოკუმენტი ადგენს მეთოდოლოგიას, რომლითაც Accréditation Sans Frontières (ASF) ამუშავებს, განიხილავს საზოგადოებრივ კონსულტაციაზე, ამტკიცებს, აქვეყნებს, ზედამხედველობს, გადასინჯავს და საჭიროების შემთხვევაში აუქმებს ჯანდაცვის აკრედიტაციის სტანდარტებს. მეთოდოლოგია შექმნილია იმისთვის, რომ ყველა ASF-ის სტანდარტი იყოს მტკიცებულებებზე დაფუძნებული, დაინტერესებული მხარეების მიერ შემოწმებული, დამოუკიდებლად განხილული, გამჭვირვალედ მართული და დაქვემდებარებული უწყვეტ გაუმჯობესებას.
1.2ეს მეთოდოლოგია ვრცელდება: (ა) ჯანდაცვის დაწესებულების ნებისმიერი ტიპისთვის ახალი აკრედიტაციის სტანდარტების შემუშავებაზე; (ბ) არსებული სტანდარტების ძირითად გადასინჯვაზე (განსაზღვრულია §9-ში); (გ) მცირე გადასინჯვასა და რედაქციულ მოვლაზე; და (დ) აღარ გამოყენებადი სტანდარტების შეჩერებაზე ან გაუქმებაზე.
1.3ეს მეთოდოლოგია შეესაბამება ISQua-ს საერთაშორისო აკრედიტაციის პროგრამის (IAP) — გარე შეფასების ასოციაციის (EEA) სტანდარტების პრინციპებს, მე-6 გამოცემას, და კერძოდ პრინციპებს 1 (მტკიცებულებები), 2 (დაინტერესებული მხარეების ჩართულობა), 3 (გამჭვირვალობა) და 5 (მიმოხილვა). იკითხება ASF ISQua EEA Crosswalk-თან (ASF-EV-004) ერთად.
2. მოქმედების სფერო
ეს მეთოდოლოგია არეგულირებს ყველა ASF-ის ჯანდაცვის აკრედიტაციის სტანდარტს, რომელიც ამჟამად შემუშავების ან აქტიური გამოყენების პროცესშია, მათ შორის საავადმყოფოს, ამბულატორიული კლინიკის, გრძელვადიანი მოვლის, პირველადი ჯანდაცვის კლინიკისა და Fitness and Wellness სტანდარტებს. ის არ მოიცავს შეფასების ინსტრუმენტებსა და სუპერვიზორთა მომზადების მასალებს (ისინი შესაბამისად რეგულირდება ASF-OPS-002-ითა და ASF-OPS-009-ით).
3. მმართველობა და პასუხისმგებლობები
3.1ASF-ის სტანდარტების შემუშავების საერთო ანგარიშვალდებულება ეკისრება ASF-ის სტანდარტების შემმუშავებელ კომიტეტს (SDC), რომელიც მოქმედებს ფორმალურად დამტკიცებული საქმიანობის წესების (ASF-GOV-002) საფუძველზე.
| როლი | პასუხისმგებლობები სტანდარტების შემუშავებაში |
|---|---|
| ASF-ის პრეზიდენტი | ყველა ASF-ის სტანდარტის საბოლოო დამტკიცების უფლებამოსილება; ნიშნავს SDC-ის წევრებს; ამტკიცებს ამ მეთოდოლოგიას. |
| სტანდარტების შემმუშავებელი კომიტეტი (SDC) | სტანდარტების პორტფელის სტრატეგიული ზედამხედველობა; ყველა პროექტისა და საბოლოო სტანდარტის განხილვა და დამტკიცება; კონსულტაციის პროცესის მართვა; ინტერესთა კონფლიქტის ზედამხედველობა; მომავალი მიმოხილვის გრაფიკის წლიური განხილვა. |
| ტექნიკური შემმუშავებელი ხელმძღვანელი | ხელმძღვანელობს მტკიცებულებების მიმოხილვასა და საწყის შემუშავებას; მართავს ტექნიკურ გადასინჯვას; კოორდინაციას უწევს ექსპერტებისა და დაინტერესებული მხარეების შეტანილ მოსაზრებებს; ინახავს ASF-EV-001-ს. |
| დაინტერესებული მხარეების კოორდინაცია | ადგენს და ერთვება დაინტერესებული მხარეების ჯგუფებში; უწყობს ხელს ფორმალურ კონსულტაციის პროცესს; ინახავს კომენტარების მატრიცას; ამზადებს ASF-EV-002-ს. |
| დამოუკიდებელი ექსპერტი მიმომხილველები | გარე ექსპერტები, რომლებიც ad hoc საფუძველზე ერთვებიან პროექტის სტანდარტების კლინიკური სიზუსტის, გაზომვადობისა და განხორციელებადობის შესამოწმებლად. არ არიან SDC-ის წევრები; აცხადებენ ყველა ინტერესთა კონფლიქტს. |
| დოკუმენტების კონტროლი | ყველა კონტროლირებადი დოკუმენტის ვერსიების კონტროლი; ჩანაცვლებული ვერსიების არქივირება; გამოქვეყნება france-asf.fr-ზე. |
3.3სტანდარტების შემუშავებაში ჩართულმა ყველა პირმა უნდა გამოაცხადოს ნებისმიერი ინტერესთა კონფლიქტი ASF-GOV-003-ის შესაბამისად. ვინც გამოაცხადა კონფლიქტი, გამოირიცხება შესაბამის სტანდარტებთან ან მუხლებთან დაკავშირებული გადაწყვეტილებებიდან.
4. სტანდარტის შემუშავების სასიცოცხლო ციკლი
4.1ASF ყველა სტანდარტის შემუშავების საქმიანობას ეფუძნება განსაზღვრულ ცხრაეტაპიან სასიცოცხლო ციკლს. ყოველი ეტაპი დოკუმენტირდება და ინახება როგორც კონტროლირებადი ინფორმაცია, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სრული აუდიტის კვალი საწყისი კონცეფციიდან გამოქვეყნებულ სტანდარტამდე:
- 1. ეტაპი 1 — საჭიროებების იდენტიფიცირება და ფარგლების განსაზღვრა
- 2. ეტაპი 2 — მტკიცებულებების და ბენჩმარკის მიმოხილვა
- 3. ეტაპი 3 — პროექტის შემუშავება
- 4. ეტაპი 4 — დაინტერესებული მხარეების კონსულტაცია
- 5. ეტაპი 5 — ტექნიკური და დამოუკიდებელი ექსპერტული მიმოხილვა
- 6. ეტაპი 6 — საპილოტე ტესტირება ან ველზე ვალიდაცია
- 7. ეტაპი 7 — ფორმალური დამტკიცება და გამოქვეყნება
- 8. ეტაპი 8 — განხორციელების შემდგომი მონიტორინგი
- 9. ეტაპი 9 — დაგეგმილი პერიოდული მიმოხილვა
5. მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მიდგომა (ეტაპები 1–2)
5.1 საჭიროებების იდენტიფიცირება და ფარგლების განსაზღვრა
5.1.1პირველი ეტაპი არის ფორმალური საჭიროებების შეფასება, რომლის შედეგადაც იქმნება დოკუმენტირებული ფარგლების მოკლე აღწერა (Scoping Brief), რომელსაც ამტკიცებს SDC და რომელიც განსაზღვრავს: ჯანდაცვის დაწესებულების ტიპსა და მოსახლეობას; მარეგულირებელ და პოლიტიკურ კონტექსტს; პაციენტის უსაფრთხოების დასაბუთებას; არსებული საერთაშორისო სტანდარტების შეფასებას; კავშირს არსებულ ASF-ის სტანდარტებთან; და შემოთავაზებულ ვადებს.
5.2 მტკიცებულებებისა და ბენჩმარკის მიმოხილვა
5.2.1ASF ეყრდნობა ექვს წყაროს კატეგორიას: (ა) საერთაშორისო აკრედიტაციის სტანდარტები (ISQua-ს წევრი ორგანოები, JCI, Accreditation Canada, ACHS); (ბ) რეცენზირებული სამეცნიერო და კლინიკური ლიტერატურა (PubMed/MEDLINE, Cochrane Library, WHO-ს ინსტიტუციური რეპოზიტორია); (გ) WHO-ს ნორმატიული რეკომენდაციები; (დ) ISQua-ს სახელმძღვანელო დოკუმენტები, მათ შორის EEA პრინციპები, მე-6 გამოცემა; (ე) გამოსადეგი მარეგულირებელი მოთხოვნები; და (ვ) დოკუმენტირებული ექსპერტთა კონსენსუსი იმ შემთხვევაში, როცა რეცენზირებული მტკიცებულება შეზღუდულია — მონიშნულია პრიორიტეტული მომავალი მიმოხილვისთვის.
5.2.2მტკიცებულებების მიმოხილვის შედეგად იქმნება განახლებული სტანდარტების მტკიცებულებათა ბიბლიოგრაფია (ASF-EV-001), რომელიც ყოველი სტანდარტების სფეროსთვის აღრიცხავს: ძირითად მტკიცებულებით წყაროებს; მტკიცებულების ხარისხს; და მტკიცებულებებში არსებულ ხარვეზებს.
6. პროექტის შემუშავება (ეტაპი 3)
6.1სტანდარტების პროექტები მიჰყვება ASF-ის დოკუმენტურ არქიტექტურას: დანომრილი თავები; დანომრილი კრიტერიუმები ზმნით „უნდა” (shall); კრიტერიუმები დაყოფილია ოთხ დონედ; სახელმძღვანელო შენიშვნები წარმოდგენილია ნორმატიული მოთხოვნებისგან ცალკე; და ჯვარედინი მითითებების ცხრილი, რომელიც თითოეულ კრიტერიუმს უკავშირებს ASF-EV-001-ში მის ძირითად მტკიცებულებით წყაროს.
6.2ASF-ის კრიტერიუმების კლასიფიკაციის სისტემა:
| დონე | კლასიფიკაცია | განმარტება |
|---|---|---|
| Critical | კლასი 1 — CRITICAL | სიცოცხლის დაცვის მოთხოვნები, რომელთა არარსებობა პაციენტის ან პერსონალის სიცოცხლისთვის უშუალო რისკს ქმნის. შეუსაბამობა აკრედიტაციის ბარიერია. |
| Essential | კლასი 2 — ESSENTIAL | ძირითადი ხარისხის მოთხოვნები, რომლებიც პირდაპირ უკავშირდება პაციენტის უსაფრთხოებას ან კლინიკურ ეფექტურობას. აკრედიტაციისთვის საჭიროა უმრავლესობის შესაბამისობა. |
| Significant | კლასი 3 — SIGNIFICANT | ხარისხის გაუმჯობესების მნიშვნელოვანი მოთხოვნები. შესრულება ფასდება ქულებით და გადაწყვეტილებას უწყობს ხელს. |
| Developmental | კლასი 4 — DEVELOPMENTAL | კარგი პრაქტიკის მოთხოვნები, რომლებიც ასახავს შესრულების უმაღლეს დონეს და განასხვავებს სამაგალითო ორგანიზაციებს. |
7. დაინტერესებული მხარეების კონსულტაცია (ეტაპი 4)
7.1დაინტერესებული მხარეების კონსულტაცია სავალდებულოა სტანდარტების შემუშავების ყველა ახალ ციკლსა და ყოველ ძირითად გადასინჯვაში. ASF ერთვება: (ა) ჯანდაცვის დაწესებულებების მენეჯერებსა და ხარისხის ოფიცრებში; (ბ) კლინიკურ პროფესიონალებში; (გ) პაციენტებისა და ოჯახების წარმომადგენლებში; (დ) ჯანდაცვის მარეგულირებელ ორგანოებში; (ე) აკადემიურ და კვლევით ექსპერტებში; (ვ) ASF-ის სუპერვიზორებში; და (ზ) თანამდებ აკრედიტაციის ორგანოებში.
7.3ფორმალური კონსულტაციის პერიოდი ღიაა მინიმუმ 28 კალენდარული დღის განმავლობაში.
7.5ყველა კონსულტაციის პასუხი აისახება კომენტარების მატრიცაში, რომელიც მოიცავს: დაინტერესებული მხარის კატეგორიას; კრიტერიუმის ნომერს; კომენტარის ტექსტს; ASF-ის გადაწყვეტილებას (მიღებული / მიღებული მოდიფიკაციით / უარყოფილი); და დასაბუთებას. მატრიცის შეჯამება მოცემულია დაინტერესებული მხარეების კონსულტაციის შეჯამებაში (ASF-EV-002), რომელიც გამოქვეყნებულია france-asf.fr-ზე.
8. ექსპერტული მიმოხილვა და საპილოტე ტესტირება (ეტაპები 5–6)
8.1.1კონსულტაციის შემდეგ გადასინჯული პროექტი წარედგინება დამოუკიდებელ ექსპერტულ მიმოხილვას მინიმუმ ერთი ექსპერტის მიერ, რომელიც არ მონაწილეობდა პროექტის შედგენაში და არ აქვს ინტერესთა კონფლიქტი. ფასდება: კლინიკური სიზუსტე; სიცხადე და გაზომვადობა; განხორციელებადობა; სისრულე; თანმიმდევრულობა; და შესაბამისობა საერთაშორისო სტანდარტებთან.
8.2.1სადაც ეს პრაქტიკულია, ASF ატარებს სტრუქტურირებულ საპილოტე ან ველზე ვალიდაციის ვარჯიშს მინიმუმ სამი მონაწილე დაწესებულების მონაწილეობით, რომლებიც შერჩეულია ტიპების, ზომებისა და რესურსული პირობების დიაპაზონის წარმოსაჩენად. შედეგები გამოქვეყნდება ASF-EV-003-ში.
9. დამტკიცება, ვერსიების კონტროლი და გამოქვეყნება (ეტაპი 7)
9.1SDC-სთვის საბოლოო წარდგენა მოითხოვს: საბოლოო პროექტს; ცვლილებების შეჯამებას; განახლებულ ASF-EV-001-ს; შევსებულ კომენტარების მატრიცასა და ASF-EV-002-ს; ექსპერტული მიმოხილვის დასკვნებს; საპილოტე შედეგებს (ASF-EV-003); და ISQua EEA პრინციპებთან შესაბამისობის განცხადებას, რომელიც ჯვარედინად მითითებულია ASF-EV-004-ზე.
9.4გადასინჯვის ტიპები: ძირითადი გადასინჯვა — ნებისმიერი ცვლილება, რომელიც გავლენას ახდენს კრიტერიუმების დანიშნულებაზე, სფეროზე, რაოდენობაზე ან გასაზომ შინაარსზე; გადადის V1.x-დან V2.0-მდე; მოითხოვს სასიცოცხლო ციკლის სრულ მიმოხილვას. მცირე გადასინჯვა — რედაქციული შესწორებები და დაზუსტებები მოთხოვნის შეცვლის გარეშე; დამტკიცებულია SDC-ის თავმჯდომარის მიერ; ზრდის ვერსიას როგორც V1.1, V1.2.
10. განხორციელების შემდგომი მონიტორინგი (ეტაპი 8)
გამოქვეყნების შემდეგ ASF აქტიურად ზედამხედველობს: კვლევის შედეგების მონაცემებს (ქულების განაწილება კრიტერიუმების მიხედვით); სუპერვიზორების სტრუქტურირებულ დებრიფინგს; აკრედიტებული ორგანიზაციების უკუკავშირს; რისკების რეესტრიდან (ASF-QMS-003) ინციდენტებისა და საჩივრების მონაცემებს; და გარე სიგნალებს, მათ შორის WHO-ს ახალ რეკომენდაციებსა და საერთაშორისო აკრედიტაციის სტანდარტების განახლებებს. შედეგებს SDC მიმოიხილავს მინიმუმ წელიწადში ერთხელ.
11. დაგეგმილი პერიოდული მიმოხილვა (ეტაპი 9)
11.1ყველა ASF-ის აკრედიტაციის სტანდარტი გადაიხედება ხუთ წელზე არაუმეტეს ინტერვალით. მიმოხილვა შეიძლება ადრე დაინიშნოს, თუ ამის მიზეზია: არსებითი მარეგულირებელი ცვლილება; ძირითადი საერთაშორისო საცნობარო სტანდარტის ახალი გამოცემა; WHO-ს ახალი რეკომენდაცია; სისტემური საკითხები განხორციელების შემდეგ; SDC-ის ფორმალური მოთხოვნა; ან წლიური ISQua EEA crosswalk-ის მიმოხილვით გამოვლენილი არსებითი ხარვეზი.
11.3ეს სტანდარტების შემუშავების მეთოდოლოგია თავად ხელახლა შეფასდება იმავე ხუთწლიან ციკლში. შემდეგი დაგეგმილი მიმოხილვა: 2031 წლის სექტემბერი.
12. დოკუმენტების კონტროლი და გამჭვირვალობა
ყველა კონტროლირებად დოკუმენტს აქვს უნიკალური კოდი, ვერსიის ნომერი, ძალაში შესვლის თარიღი და დამტკიცების ხელმოწერა. ჩანაცვლებული ვერსიები არქივდება და ინახება სულ მცირე ათი წლის განმავლობაში. ყველა გამოქვეყნებული ASF-ის მმართველობითი დოკუმენტი და აკრედიტაციის სტანდარტი უფასოდ ხელმისაწვდომია france-asf.fr-ზე. ASF-ის აკრედიტაციის სტანდარტები Accréditation Sans Frontières-ის ინტელექტუალური საკუთრებაა; გარე შემფასებელი ორგანიზაციის მიერ გამოყენება მოითხოვს ფორმალურ წერილობით შეთანხმებას.
13. ბიბლიოგრაფია
| [1] | ISQua IAP. Principles for Standards. 6th Ed. ISQua EEA, Dublin, 2023. |
| [2] | Shaw CD et al. Profiling health-care accreditation organisations: an international survey. Int J Qual Health Care. 2013;25(3):222–231. doi:10.1093/intqhc/mzt008 |
| [3] | Greenfield D, Pawsey M, Braithwaite J. What motivates professionals to engage in the accreditation of healthcare organisations? Int J Qual Health Care. 2011;23(1):8–14. |
| [4] | Brubakk K et al. A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Serv Res. 2015;15:280. |
| [5] | Joint Commission International. JCI Accreditation Standards for Hospitals. 7th Ed. JCI, Oak Brook, 2020. |
| [6] | Accreditation Canada. Qmentum Accreditation Program. Ottawa, 2022. |
| [7] | ACHS. EQuIP National Standards. 6th Ed. Sydney, 2018. |
| [8] | WHO. Standards for Improving Quality of Maternal and Newborn Care in Health Facilities. Geneva, 2016. |
| [9] | WHO. Patient Safety Curriculum Guide: Multi-professional Edition. Geneva, 2011. |
| [10] | WHO. Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. Geneva, 2009. |
| [11] | WHO. Safe Surgery Saves Lives: The Second Global Patient Safety Challenge. Geneva, 2009. |
| [12] | Greenfield D, Braithwaite J. Health sector accreditation research: a systematic review. Int J Qual Health Care. 2008;20(3):172–183. |
| [13] | Braithwaite J et al. Comparison of health service accreditation programs in LMICs with higher income countries. Int J Qual Health Care. 2012;24(6):568–577. |
| [14] | |
| [15] | |
| [16] | Flodgren G et al. External inspection of compliance with standards for improved healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2016;12:CD008992. |
| [17] | EU Directive 2011/24/EU on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. OJ L 88/45, 2011. |
| [18] | Pomey MP et al. Accreditation: a tool for organisational change in hospitals? Int J Health Care Qual Assur. 2004;17(3):113–124. |
| [19] | Pkhakadze G. Healthcare accreditation and quality improvement: national and international perspectives. Georgian National Conference on Healthcare Quality, Tbilisi, 2019. |
დოკუმენტის კოდი: ASF-GOV-001 · ვერსია: V3.0 · ძალაშია: 2026-09-30 · შემდეგი გადახედვა: 2031 წლის სექტემბერი ·
ყველა მმართველობითი დოკუმენტი
დაამტკიცებული დოკუმენტის ჩამოტვირთვა
ASF-GOV-001 — სტანდარტების შემუშავების მეთოდოლოგია · ვერსია V4.0