სტანდარტები › სტანდარტი 33 › სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები (SOP)
სტანდარტული საოპერაციო პროცედურა (SOP) · LBT-SOP-001 · ვერსია 1.0 · დამტკიცებულია ASF ექსპერტთა კომიტეტის მიერ
მხარს უჭერს: 33.3
მოკლედ
- ყოველი მეთოდი პირველ პაციენტის შედეგამდე ვალიდირდება მისი დანიშნულებისთვის (LBT-REG-002).
- ვალიდაცია მოიცავს განმეორებადობას (precision), სიზუსტეს (accuracy), ანგარიშგებად დიაპაზონსა და საცნობარო ინტერვალს.
- მეთოდის ცვლილება იწვევს ხელახალ ვალიდაციას.
- არც ერთი მეთოდი არ გამოიყენება პაციენტებზე მხოლოდ მწარმოებლის მონაცემებით.
- გააჩერეთ და დაუყოვნებლივ მოითხოვეთ დახმარება, თუ: მეთოდი პაციენტებზე გამოიყენება ვალიდაციამდე.
1. მიზანი
იმის უზრუნველყოფა, რომ ყოველი ტესტის მეთოდი დადასტურებულია მისი კლინიკური გამოყენებისთვის, სანამ პაციენტები მასზე დამოკიდებულნი იქნებიან (33.3).
2. მოქმედების სფერო
| ვრცელდება | კლინიკური და დამხმარე პერსონალი საავადმყოფოში |
| ადგილები | ობიექტის ყველა სამედიცინო განყოფილება, კლინიკა და დეპარტამენტი |
| როდის | ყოველთვის, როცა აღწერილი საქმიანობა სრულდება |
| არ ვრცელდება | საქმიანობა, რომელიც დაფარულია მე-15 განყოფილებაში ჩამოთვლილი სხვა დოკუმენტით |
3. განმარტებები
| ტერმინი | მნიშვნელობა |
|---|---|
| კლინიკური ლიდერი | ექიმი ან ექთანი, რომელიც იმ დროს პასუხისმგებელია უბანზე |
4. ფონი
პაციენტის შედეგებისთვის გამოყენებული მეთოდი ჯერ უნდა დადასტურდეს ამ ლაბორატორიისთვის. კლინიკურ გამოყენებამდე ვალიდაცია ან ვერიფიკაცია იცავს შედეგებს არადადასტურებული მეთოდიდან.
5. პასუხისმგებლობები
| როლი | პასუხისმგებლობა | კომპეტენცია |
|---|---|---|
| ლაბორატორიის დირექტორი | ამტკიცებს ყოველ ვალიდაციას | სამედიცინო დირექტორი |
| უფროსი მეცნიერი | ამუშავებს და აცხადებს ვალიდაციას | ლაბორატორიის დირექტორი |
6. მასალები და აღჭურვილობა
| ელემენტი | მოთხოვნა | მდგომარეობა |
|---|---|---|
| ამ დოკუმენტში დასახელებული ჩანაწერები და ფორმები | მიმდინარე ვერსია | შემოწმებულია გამოყენებამდე |
7. უსაფრთხოება
- გააჩერეთ და მოითხოვეთ დახმარება, თუ პაციენტი უშუალო საფრთხეშია. არ გააჭიანუროთ გადაუდებელი მოვლა დოკუმენტაციის შევსებით.
8. დაწყებამდე
- დარწმუნდით, რომ ამ დოკუმენტში დასახელებული ფორმები და აღჭურვილობა ხელმისაწვდომი და მიმდინარეა.
9. პროცედურა
ნაბიჯი 1. დაპროექტება.
- დაგეგმეთ ვალიდაცია განმეორებადობისთვის (precision), სიზუსტისთვის (accuracy), ანგარიშგებადი დიაპაზონისა და საცნობარო ინტერვალისთვის.
მთავარი პუნქტი: დაპროექტებულია.
ნაბიჯი 2. ვალიდაცია.
- ჩაატარეთ ვალიდაცია და დაწერეთ ანგარიში.
მთავარი პუნქტი: ვალიდირებულია.
ნაბიჯი 3. დამტკიცება და გამოშვება.
- ლაბორატორიის დირექტორი ამტკიცებს ანგარიშს და მეთოდი გამოიშვება პაციენტისთვის გამოსაყენებლად (LBT-REG-002).
მთავარი პუნქტი: გამოშვებულია.
10. გადაწყვეტილების წერტილები
- ამ პროცედურაში გადაწყვეტილების წერტილები არ არის.
11. განსაკუთრებული სიტუაციები
| სიტუაცია | მოქმედება |
|---|---|
| არასამუშაო საათები | მიჰყევით იგივე ნაბიჯებს. გამოიყენეთ კონტაქტი გადაუდებელი ზარისთვის, რომელიც უბნის კედელზეა. |
12. ესკალაცია
- ყოველი სერიოზული პრობლემა დაუყოვნებლივ ეგზავნება მოვალე კლინიკურ ლიდერს, ხოლო იმავე დღეს — კლინიკურ დირექტორს.
13. მონიტორინგი
| ზომა | მიზანი | სიხშირე | პასუხისმგებელი | თუ არ შესრულდა |
|---|---|---|---|---|
| მეთოდები ვალიდირებულია პირველ პაციენტის გამოყენებამდე | 100% | წლიური | ლაბორატორიის დირექტორი | ესკალაცია სამედიცინო დირექტორთან |
14. ჩანაწერები
| ჩანაწერი | ინახება | შენახვის ვადა |
|---|---|---|
| ამ დოკუმენტში დასახელებული ჩანაწერი | პაციენტის ისტორია ან უბნის ფაილი | ობიექტის ჩანაწერების პოლიტიკით დადგენილი პერიოდი, წლები |
15. ტრენინგი
- პერსონალი ივარჯიშებს ამ დოკუმენტში დაწყებისას და ყოველ წელს ახლდება, ჩაწერილი კომპეტენციის შემოწმებით.
16. დაკავშირებული დოკუმენტები
| ID | სათაური | გამოყენება |
|---|---|---|
| LBT-REG-002 | მეთოდის ვალიდაციის რეგისტრი | რეგისტრი |
17. მტკიცებულებები
| მითითება | შენიშვნა |
|---|---|
| E-009 | |
| E-006 | ASF პოლიტიკის ჩარჩო v1.2. ადაპტირებული. |
| E-009 | ASF ექსპერტთა კომიტეტის კონსენსუსი. |
18. ცვლილებების ისტორია
| ვერსია | თარიღი | რა შეიცვალა | დამტკიცება |
|---|---|---|---|
| 1.0 | დამტკიცების თარიღი | პირველი ვერსია | დაყენებულია ექსპერტთა კომიტეტის დამტკიცება |
ამ დოკუმენტის ელექტრონული სწავლება
- Equipment, Reagents & Traceability (LAB-04)
მითითებები
- Accréditation Sans Frontières (2026). ASF Policy Framework v1.2. (E-006)
- Accréditation Sans Frontières (2026). ASF Expert Committee consensus on Standard 1. (E-009)